Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek niacyny/ laropiprantu/simwastatyny o przedłużonym uwalnianiu u uczestników z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną (MK-0524B-143)

Kryteria przyjęcia:

• Ma historię pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii i spełnia kryteria LDL-C i trójglicerydów.
• Jest chorobą niedokrwienną serca (CHD) wysokiego ryzyka i ma LDL-C ≤190 mg/dl (≤4,91 mmol/l).
• Nie jest chorobą wieńcową wysokiego ryzyka i ma LDL-C ≤240 mg/dl (≤6,21 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych lub nasienia podczas badania.
• Ma historię złośliwości w ciągu ≤5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
• Spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie (14 tygodniowo).
• Jest pacjentem z chorobą wieńcową wysokiego ryzyka w trakcie terapii modyfikującej lipidy (LMT).
• Jest na dowolnym LMT o równoważnej lub większej skuteczności obniżania LDL-C niż symwastatyna 40 mg.
• Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2, która jest słabo kontrolowana lub jest na terapii statynami.
• Obecnie intensywnie ćwiczy lub stosuje agresywną dietę.
• Ma niekontrolowaną chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, niekontrolowaną dnę moczanową, chorobę nerek lub wątroby, niewydolność serca, niedawno przebytą chorobę wrzodową, nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na niacynę lub symwastatynę, niedawno przebyty zawał serca, udar lub operację serca.
• Czy ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest pozytywny.
• Przyjmował niacynę >50 mg/dobę, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), ezetymib, Cholestin™ [czerwony ryż drożdżowy] i inne produkty z czerwonych drożdży w ciągu 6 tygodni, lub fibratów w ciągu 8 tygodni od wizyty randomizacyjnej (wizyta 3).

Uwaga: oleje rybie, margaryny fitosterolowe i inne nieprzepisane terapie są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez 6 tygodni przed Wizytą 2 i zgadza się pozostać na tej dawce przez cały czas trwania badania.

• Obecnie przyjmuje cykliczne hormonalne środki antykoncepcyjne lub okresowo stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ) (np. estradiol, medroksyprogesteron, progesteron). Uwaga: Uczestniczki, które stosowały stałą dawkę niecyklicznej HTZ lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez ponad 6 tygodni przed Wizytą 1, kwalifikują się, jeśli zgodzą się pozostać przy tym samym schemacie leczenia przez cały czas trwania badania.
• Przyjmuje zabronione leki, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), cyklosporyna, danazol lub kwas fusydowy.
• Spożywa >1 litr soku grejpfrutowego dziennie.
• Wymaga leczenia warfaryną i nie otrzymywał stabilnej dawki ze stabilnym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą 1.