EPIC™ 自己拡張型ニチノール血管ステントの有効性の評価 (SUMMIT)
送達システムを備えた EPIC™ 自己拡張型ニチノール血管ステントの有効性の評価 - The SUMMIT Registry
この臨床登録の目的は、浅大腿/膝窩動脈疾患の患者における EPIC™ ステントの有効性を実証することです。
症候性の大腿膝窩動脈病変を有する100人の患者が研究に登録され、試験中に4回の訪問を受けるものとする - 処置前の訪問、ステントが配置される時点での処置の訪問、および6および12ヶ月でのフォローアップの訪問。
研究仮説: EPIC™ 自己拡張型ニチノール血管ステントとデリバリー システムは、浅大腿/膝窩動脈疾患の患者に有効です。
調査の概要
詳細な説明
SUMMIT レジストリは、末梢動脈疾患 (PAD) の治療に対応しています。
PAD は、浅大腿動脈 (SFA) および膝窩動脈の治療において、医師にとって大きな課題となっています。 これらの血管は、あらゆる血管内装置にとって過酷な環境を表す膨大な機械的ストレスにさらされています。 膝が曲がっている間、SFA/膝窩動脈は劇的に曲がったり、回転したり、伸びたり、圧縮したりします。 SFA/膝窩動脈で使用するために設計された理想的なステントは、動脈を適切にサポートしながら、幅広い可動域を提供します。
研究対象は、EPIC™ Femoropopliteal Self-Expanding Stent System であり、血管を適切にサポートしながら、非常に柔軟な大腿動脈に幅広い可動域を提供します。
主な目的は、SFA/膝窩動脈の病変の治療におけるデバイスの有効性を評価することです。
このプロジェクトは、多施設オープンラベル試験です。 一次有効性パラメーターは、ステント留置後6か月および12か月に二重超音波を使用してステント内バイナリー狭窄を測定することによって評価されます。 バイナリ再狭窄は、ピーク収縮期速度比 (PSVR) ≥2.5:1 として定義されます。
予想される研究期間は 18 か月です。6 か月の募集と 12 か月のフォローアップです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herz-Zentrum
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Freital、ドイツ、01405
- Weisseritztal-Kliniken
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Leipzig、ドイツ、04289
- Park-Krankenhaus
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Sonneberg、ドイツ、96515
- Medinos Kliniken
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、男性または女性で、同意の時点で18歳から85歳まででなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であれば登録できます。
- 被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があり、この研究の目的を理解し、このプロトコルに記載されている研究手順を喜んで順守する必要があります。
- ラザフォード分類カテゴリ 2-4
- 浅大腿/膝窩動脈における単一の新規病変
- 疾患セグメントの長さ ≤150mm
- 直径の 70% を超える狭窄および閉塞
- 同側腸骨動脈の開存
- 同側の膝窩動脈の開存および足首に連続する少なくとも1本の脛骨動脈の開存
- ターゲット参照容器の直径 3.5 ～ 7.5 mm
除外基準:
- -以前にステントまたは手術で治療された標的病変。
- ラザフォード分類カテゴリ 0、1、5、または 6。
- 抗血栓療法または抗血小板療法に耐えられない。
- 妊娠。
- -治験責任医師の意見では、寿命またはプロトコルを遵守する可能性を制限するその他の併存疾患のリスク フォローアップ。
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL。
- -登録から90日以内の心筋梗塞または脳卒中。
- 凝固亢進状態。
- コントロール不能な高血圧。
- -現在、他の臨床試験に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SFAステント留置術
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SFA/膝窩動脈ステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュプレックス超音波 (DUS) を使用したステント内バイナリー再狭窄によって測定される EPIC™ ステントの有効性
時間枠：施術後6ヶ月で
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バイナリ再狭窄は、ピーク収縮期速度比 (PSVR) ≥2.5:1 として定義されます。
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施術後6ヶ月で
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デュプレックス超音波 (DUS) を使用したステント内バイナリー再狭窄によって測定される EPIC™ ステントの有効性
時間枠：処置の12か月後
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バイナリ再狭窄は、ピーク収縮期速度比 (PSVR) ≥2.5:1 として定義されます。
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処置の12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：血管造影画像によるステント留置術内処置後（1日目）
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血管造影による狭窄が 30% を超えない状態でステントを移植できる能力として定義されます。
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血管造影画像によるステント留置術内処置後（1日目）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dierk Scheinert、Park-Krankenhaus Leipzig
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。