Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​den EPIC™ selvekspanderende Nitinol vaskulære stent (SUMMIT)

23. april 2014 opdateret af: Provascular GmbH

Evaluering af effektiviteten af ​​den EPIC™ selvekspanderende Nitinol vaskulære stent med leveringssystem - SUMMIT Registry

Hensigten med dette kliniske register er at demonstrere effektiviteten af ​​EPIC™-stenten hos patienter med overfladisk femoral/ popliteal arteriesygdom.

100 patienter med symptomatisk femoropoliteal arterielæsion vil blive indskrevet i undersøgelsen og skal gennemgå 4 besøg i løbet af forsøget - et besøg før proceduren, et procedurebesøg, hvor stenten placeres, og opfølgningsbesøg efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelseshypotese: Den EPIC™ selvudvidende Nitinol vaskulære stent med indføringssystem vil være effektiv hos patienter med overfladisk femoro/popliteal arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SUMMIT Registry omhandler behandling af perifer arteriel sygdom (PAD).

PAD repræsenterer en stor udfordring for læger i behandlingen af ​​de overfladiske lårbensarterier (SFA) og popliteale arterier. Disse kar er udsat for enorm mekanisk belastning, hvad der repræsenterer et barskt miljø for enhver endovaskulær enhed. Under bøjning af knæet kan SFA/Popliteale arterierne bøjes, rotere, forlænges og komprimeres dramatisk. En ideel stent designet til brug i SFA/Popliteal-arterierne ville tilbyde store bevægelsesmuligheder, mens den understøtter arterierne tilstrækkeligt.

Emnet for undersøgelsen er EPIC™ Femoropoliteal Self-Expanding Stent System, som giver et stort udvalg af bevægelser til en meget fleksibel lårbensarterie, mens den understøtter karret tilstrækkeligt.

Det primære formål er at evaluere enhedens effektivitet til behandling af læsioner i SFA/Popliteal-arterien.

Projektet er en multi-center open label undersøgelse. Primær effektparameter vil blive vurderet ved at måle den binære stenose i stenten ved hjælp af duplex ultralyd 6 og 12 måneder efter stentplaceringen. Binær restenose er defineret som et peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5:1.

Forventet studievarighed er 18 måneder: 6 måneders rekruttering og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Freital, Tyskland, 01405
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Medinos Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, skal være mellem 18 og 85 år inklusive på tidspunktet for samtykke. En kvinde i den fødedygtige alder kan tilmeldes, forudsat at hun har en negativ graviditetstest ved screeningen.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og skal forstå formålet med denne undersøgelse og være villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne beskrevet i denne protokol.
  • Rutherford Klassifikationskategori 2-4
  • Enkelt de novo læsion i den overfladiske femoro/popliteal arterie
  • Sygdomssegmentlængde ≤150 mm
  • >70 % diameter stenose og okklusion
  • Patent ipsilateral iliaca arterie
  • Patent ipsilateral popliteal arterie og mindst 1 patent tibial arterie i kontinuitet til ankel
  • Mål referencebeholderdiameter 3,5-7,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion tidligere behandlet med en stent eller operation.
  • Rutherford-klassifikationskategori 0, 1, 5 eller 6.
  • Manglende evne til at tolerere antitrombotiske eller trombocythæmmende behandlinger.
  • Graviditet.
  • Andre komorbiditetsrisici, som efter investigatorens mening begrænser levetiden eller sandsynligheden for overholdelse af protokolopfølgning.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding.
  • Hyperkoagulerbar tilstand.
  • Ukontrollabel hypertension.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SFA stenting
Enhed: EPIC™ selvekspanderende Nitinol vaskulær stent
SFA/Popliteal Arterie stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​EPIC™-stenten målt ved in-stent binær restenose ved hjælp af duplex ultralyd (DUS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Binær restenose er defineret som et peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5:1.
6 måneder efter proceduren
effektiviteten af ​​EPIC™-stenten målt ved in-stent binær restenose ved hjælp af duplex ultralyd (DUS)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Binær restenose er defineret som et peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5:1.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: efter stentplacering intra-procedurel via angiografiske billeder (dag 1)
defineret som evnen til at implantere stenten med en resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %.
efter stentplacering intra-procedurel via angiografiske billeder (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provascular GmbH

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prov 01 - 2011
  • ISROTH10001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Boston Scientific)
  • U1111-1121-6816 (Registry Identifier: Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere arterielle sygdomme

Kliniske forsøg med EPIC™ selvekspanderende Nitinol vaskulær stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner