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Valutazione dell'efficacia dello stent vascolare in nitinol autoespandibile EPIC™ (SUMMIT)

23 aprile 2014 aggiornato da: Provascular GmbH

Valutazione dell'efficacia dello stent vascolare in nitinol autoespandibile EPIC™ con sistema di rilascio - The SUMMIT Registry

L'intento di questo registro clinico è dimostrare l'efficacia dello stent EPIC™ nei pazienti con malattia dell'arteria femorale/poplitea superficiale.

100 pazienti con lesione dell'arteria femoropoplitea sintomatica saranno arruolati nello studio e saranno sottoposti a 4 visite durante lo studio: una visita pre-procedura, una visita procedurale in cui verrà posizionato lo stent e visite di follow-up a 6 e 12 mesi.

Ipotesi di studio: lo stent vascolare in nitinol autoespandibile EPIC™ con sistema di rilascio sarà efficace nei pazienti con malattia dell'arteria femorale/poplitea superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Registro SUMMIT affronta il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD).

La PAD rappresenta una sfida importante per i medici nel trattamento delle arterie femorali superficiali (SFA) e poplitee. Questi vasi sono esposti a enormi sollecitazioni meccaniche che rappresentano un ambiente difficile per qualsiasi dispositivo endovascolare. Durante la flessione del ginocchio, le arterie SFA/poplitee possono piegarsi, ruotare, allungarsi e comprimersi notevolmente. Uno stent ideale progettato per l'uso nelle arterie SFA/poplitee offrirebbe ampie possibilità di movimento supportando adeguatamente le arterie.

L'oggetto dello studio è il sistema di stent autoespandibile EPIC™ Femoropopliteal che fornisce una vasta gamma di movimenti per un'arteria femorale altamente flessibile, sostenendo adeguatamente il vaso.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del dispositivo nel trattamento delle lesioni dell'arteria SFA/poplitea.

Il progetto è uno studio multicentrico in aperto. Il parametro primario di efficacia sarà valutato misurando la stenosi binaria all'interno dello stent mediante ultrasuoni duplex a 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dello stent. La restenosi binaria è definita come un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2,5:1.

La durata prevista dello studio è di 18 mesi: 6 mesi di reclutamento e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Freital, Germania, 01405
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • Medinos Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti, maschi o femmine, devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni inclusi al momento del consenso. Può essere iscritta una donna in età fertile, a condizione che abbia un test di gravidanza negativo allo Screening.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e devono comprendere lo scopo di questo studio ed essere disposti ad aderire alle procedure di studio descritte in questo protocollo.
  • Classificazione Rutherford Categoria 2-4
  • Singola lesione de novo nell'arteria femoro/poplitea superficiale
  • Lunghezza del segmento della malattia ≤150 mm
  • Stenosi e occlusione del diametro >70%.
  • Arteria iliaca omolaterale pervia
  • Arteria poplitea omolaterale pervia e almeno 1 arteria tibiale pervia in continuità con la caviglia
  • Diametro del vaso di riferimento target 3,5-7,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Lesione target precedentemente trattata con uno stent o un intervento chirurgico.
  • Classificazione Rutherford Categoria 0, 1, 5 o 6.
  • Incapacità di tollerare terapie antitrombotiche o antipiastriniche.
  • Gravidanza.
  • Altri rischi di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la longevità o la probabilità di rispettare il protocollo di follow-up.
  • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL.
  • Infarto del miocardio o ictus entro 90 giorni dall'arruolamento.
  • Stato di ipercoagulabilità.
  • Ipertensione incontrollabile.
  • Pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stent SFA
Dispositivo: Stent vascolare in nitinol autoespandibile EPIC™
SFA/Stent dell'arteria poplitea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dello stent EPIC™ misurata dalla restenosi binaria all'interno dello stent utilizzando l'ecografia duplex (DUS)
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla procedura
La restenosi binaria è definita come un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2,5:1.
a 6 mesi dalla procedura
efficacia dello stent EPIC™ misurata dalla restenosi binaria all'interno dello stent utilizzando l'ecografia duplex (DUS)
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
La restenosi binaria è definita come un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2,5:1.
a 12 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: dopo il posizionamento intraprocedurale dello stent tramite immagini angiografiche (giorno 1)
definita come la capacità di impiantare lo stent con una stenosi angiografica residua non superiore al 30%.
dopo il posizionamento intraprocedurale dello stent tramite immagini angiografiche (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Provascular GmbH

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prov 01 - 2011
  • ISROTH10001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Boston Scientific)
  • U1111-1121-6816 (Identificatore di registro: Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent vascolare in nitinol autoespandibile EPIC™

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