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Bewertung der Wirksamkeit des selbstexpandierenden Nitinol-Gefäßstents EPIC™ (SUMMIT)

23. April 2014 aktualisiert von: Provascular GmbH

Bewertung der Wirksamkeit des selbstexpandierenden Nitinol-Gefäßstents EPIC™ mit Einführsystem – The SUMMIT Registry

Die Absicht dieses klinischen Registers ist es, die Wirksamkeit des EPIC™-Stents bei Patienten mit oberflächlicher femoraler/poplitealer Arterienerkrankung zu demonstrieren.

100 Patienten mit symptomatischer femoropoplitealer Arterienläsion werden in die Studie aufgenommen und während der Studie 4 Besuchen unterzogen – einem Besuch vor dem Eingriff, einem Besuch beim Eingriff, zu dem der Stent platziert wird, und Nachsorgebesuchen nach 6 und 12 Monaten.

Studienhypothese: Der selbstexpandierende Nitinol-Gefäßstent EPIC™ mit Einführsystem wird bei Patienten mit oberflächlicher Femoro-/Poplitealarterienerkrankung wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SUMMIT-Register befasst sich mit der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).

PAVK stellt eine große Herausforderung für Ärzte bei der Behandlung der oberflächlichen femoralen (SFA) und poplitealen Arterien dar. Diese Gefäße sind enormen mechanischen Belastungen ausgesetzt, was eine raue Umgebung für jedes endovaskuläre Gerät darstellt. Während des Beugens des Knies können sich die SFA/Poplitealarterien stark biegen, drehen, verlängern und komprimieren. Ein idealer Stent, der zur Verwendung in den SFA/Popliteal-Arterien ausgelegt ist, würde große Bewegungsbereiche bieten, während er die Arterien angemessen unterstützt.

Gegenstand der Studie ist das femoropopliteale selbstexpandierende Stentsystem EPIC™, das einen großen Bewegungsbereich für eine hochflexible Femoralarterie bietet und gleichzeitig das Gefäß angemessen stützt.

Primäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Geräts bei der Behandlung von Läsionen der SFA/Poplitealarterie.

Das Projekt ist eine multizentrische Open-Label-Studie. Der primäre Wirksamkeitsparameter wird durch Messen der binären In-Stent-Stenose mittels Duplex-Ultraschall 6 und 12 Monate nach der Stent-Platzierung bewertet. Binäre Restenose ist definiert als ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≥ 2,5:1.

Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 18 Monate: 6 Monate Rekrutierung und 12 Monate Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Freital, Deutschland, 01405
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • Medinos Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, männlich oder weiblich, müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 85 Jahre alt sein. Eine Frau im gebärfähigen Alter kann aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie hat beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und müssen den Zweck dieser Studie verstehen und bereit sein, sich an die in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren zu halten.
  • Rutherford-Klassifizierung Kategorie 2-4
  • Einzelne De-novo-Läsion in der oberflächlichen Femoro-/Poplitealarterie
  • Länge des Krankheitssegments ≤150 mm
  • >70 % Durchmesser Stenose und Okklusion
  • Offene ipsilaterale A. iliaca
  • Offene ipsilaterale Kniekehlenarterie und mindestens 1 offene Schienbeinarterie in Kontinuität zum Knöchel
  • Ziel-Referenzgefäßdurchmesser 3,5–7,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion, die zuvor mit einem Stent oder einer Operation behandelt wurde.
  • Rutherford-Klassifizierung Kategorie 0, 1, 5 oder 6.
  • Unfähigkeit, antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapien zu vertragen.
  • Schwangerschaft.
  • Andere Komorbiditätsrisiken, die nach Meinung des Prüfarztes die Langlebigkeit oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Protokollnachverfolgung einschränken.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung.
  • Hyperkoagulierbarer Zustand.
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck.
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SFA-Stenting
Gerät: EPIC™ Selbstexpandierender Nitinol-Gefäßstent
Stenting der SFA/Poplitealarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des EPIC™ Stents, gemessen anhand der binären In-Stent-Restenose mittels Duplex-Ultraschall (DUS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Binäre Restenose ist definiert als ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≥ 2,5:1.
6 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeit des EPIC™ Stents, gemessen anhand der binären In-Stent-Restenose mittels Duplex-Ultraschall (DUS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Binäre Restenose ist definiert als ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≥ 2,5:1.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: nach Stent-Platzierung intraprozedural über angiographische Bilder (Tag 1)
definiert als die Fähigkeit, den Stent mit einer verbleibenden angiographischen Stenose von nicht mehr als 30 % zu implantieren.
nach Stent-Platzierung intraprozedural über angiographische Bilder (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provascular GmbH

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prov 01 - 2011
  • ISROTH10001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Boston Scientific)
  • U1111-1121-6816 (Registrierungskennung: Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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