Avaliação da eficácia do stent vascular de nitinol autoexpansível EPIC™ (SUMMIT)
Avaliação da eficácia do stent vascular de nitinol autoexpansível EPIC™ com sistema de entrega - Registro SUMMIT
A intenção deste registro clínico é demonstrar a eficácia do stent EPIC™ em pacientes com doença da artéria femoral/poplítea superficial.
100 pacientes com lesão sintomática da artéria femoropoplítea serão incluídos no estudo e serão submetidos a 4 visitas durante o estudo - uma visita pré-procedimento, visita de procedimento na qual o stent será colocado e visitas de acompanhamento em 6 e 12 meses.
Hipótese do estudo: O Stent Vascular de Nitinol Autoexpansível EPIC™ com Sistema de Entrega será eficaz em pacientes com doença Superficial Fêmoro/Artéria Poplítea.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro SUMMIT aborda o tratamento da doença arterial periférica (DAP).
A DAP representa um grande desafio para os médicos no tratamento das artérias femoral superficial (SFA) e poplítea. Esses vasos estão expostos a enorme estresse mecânico, o que representa um ambiente hostil para qualquer dispositivo endovascular. Durante a flexão do joelho, as artérias SFA/poplíteas podem dobrar, girar, alongar e comprimir dramaticamente. Um stent ideal projetado para uso nas artérias SFA/poplíteas ofereceria grandes amplitudes de movimento enquanto dava suporte adequado às artérias.
O objeto de estudo é o EPIC™ Femoropopliteal Self-Expanding Stent System, que fornece uma grande variedade de movimentos para uma artéria femoral altamente flexível enquanto suporta adequadamente o vaso.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do dispositivo no tratamento de lesões da AFS/artéria poplítea.
O projeto é um estudo aberto multicêntrico. O parâmetro primário de eficácia será avaliado medindo a estenose binária intra-stent usando ultra-som duplex em 6 e 12 meses após a colocação do stent. A reestenose binária é definida como uma relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≥2,5:1.
A duração prevista do estudo é de 18 meses: 6 meses de recrutamento e 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herz-Zentrum
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Freital, Alemanha, 01405
- Weisseritztal-Kliniken
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Park-Krankenhaus
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Sonneberg, Alemanha, 96515
- Medinos Kliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes, homens ou mulheres, devem ter entre 18 e 85 anos no momento do consentimento. Uma mulher com potencial para engravidar pode ser inscrita, desde que tenha um teste de gravidez negativo na Triagem.
- Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e devem entender o propósito deste estudo e estar dispostos a aderir aos procedimentos do estudo descritos neste protocolo.
- Classificação Rutherford Categoria 2-4
- Lesão única de novo na artéria fêmoro/poplítea superficial
- Comprimento do segmento da doença ≤150mm
- >70% de diâmetro de estenose e oclusão
- Artéria ilíaca ipsilateral patente
- Artéria poplítea ipsilateral patente e pelo menos 1 artéria tibial patente em continuidade ao tornozelo
- Diâmetro alvo do vaso de referência 3,5-7,5 mm
Critério de exclusão:
- Lesão-alvo previamente tratada com stent ou cirurgia.
- Classificação Rutherford Categoria 0, 1, 5 ou 6.
- Incapacidade de tolerar terapias antitrombóticas ou antiplaquetárias.
- Gravidez.
- Outros riscos de comorbidade que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de cumprir o acompanhamento do protocolo.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL.
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 90 dias após a inscrição.
- Estado hipercoagulável.
- Hipertensão incontrolável.
- Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro(s) estudo(s) clínico(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Stent SFA
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SFA/Stent da Artéria Poplítea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia do EPIC™ Stent medida pela reestenose binária intra-stent usando ultrassom duplex (DUS)
Prazo: aos 6 meses após o procedimento
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A reestenose binária é definida como uma relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≥2,5:1.
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aos 6 meses após o procedimento
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eficácia do EPIC™ Stent medida pela reestenose binária intra-stent usando ultrassom duplex (DUS)
Prazo: aos 12 meses após o procedimento
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A reestenose binária é definida como uma relação de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≥2,5:1.
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aos 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: após a colocação do stent intra-procedimento via imagens angiográficas (dia 1)
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definida como a capacidade de implantar o stent com uma estenose angiográfica residual não superior a 30%.
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após a colocação do stent intra-procedimento via imagens angiográficas (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prov 01 - 2011
- ISROTH10001 (Número de outro subsídio/financiamento: Boston Scientific)
- U1111-1121-6816 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
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