Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности саморасширяющегося нитинолового сосудистого стента EPIC™ (SUMMIT)

23 апреля 2014 г. обновлено: Provascular GmbH

Оценка эффективности саморасширяющегося нитинолового сосудистого стента EPIC™ с системой доставки — The SUMMIT Registry

Целью этого клинического реестра является демонстрация эффективности стента EPIC™ у пациентов с поражением поверхностных бедренных/подколенных артерий.

100 пациентов с симптоматическим поражением бедренно-подколенной артерии будут включены в исследование и должны пройти 4 визита во время исследования - визит перед процедурой, визит во время процедуры, во время которого будет установлен стент, и последующие визиты через 6 и 12 месяцев.

Гипотеза исследования: саморасширяющийся нитиноловый сосудистый стент EPIC™ с системой доставки будет эффективен у пациентов с поражением поверхностных бедренных/подколенных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр SUMMIT занимается лечением заболеваний периферических артерий (PAD).

ЗПА представляет серьезную проблему для врачей при лечении поверхностных бедренных (ПБА) и подколенных артерий. Эти сосуды подвергаются огромным механическим нагрузкам, что представляет собой суровую среду для любого эндоваскулярного устройства. Во время сгибания колена ПФА/подколенные артерии могут изгибаться, вращаться, удлиняться и резко сдавливаться. Идеальный стент, предназначенный для использования в ПФА/подколенных артериях, должен обеспечивать широкий диапазон движения при адекватной поддержке артерий.

Предметом исследования является система бедренно-подколенного саморасширяющегося стента EPIC™, которая обеспечивает большой диапазон движений очень гибкой бедренной артерии при адекватной поддержке сосуда.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность устройства при лечении поражений SFA/подколенной артерии.

Проект представляет собой многоцентровое открытое исследование. Первичный параметр эффективности будет оцениваться путем измерения бинарного стеноза в стенте с помощью дуплексного ультразвукового исследования через 6 и 12 месяцев после установки стента. Бинарный рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости (ПССС) ≥2,5:1.

Предполагаемая продолжительность исследования составляет 18 месяцев: 6 месяцев набора и 12 месяцев последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Freital, Германия, 01405
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Sonneberg, Германия, 96515
        • Medinos Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, мужчины или женщины, должны быть в возрасте от 18 до 85 лет включительно на момент получения согласия. Женщина детородного возраста может быть зачислена при условии, что у нее отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие до участия в исследовании и должны понимать цель этого исследования и быть готовыми придерживаться процедур исследования, описанных в этом протоколе.
  • Категория классификации Резерфорда 2-4
  • Единичное поражение de novo в поверхностной бедренной/подколенной артерии
  • Длина сегмента болезни ≤150 мм
  • Стеноз и окклюзия >70% диаметра
  • Открытая ипсилатеральная подвздошная артерия
  • Открытая ипсилатеральная подколенная артерия и по крайней мере 1 открытая большеберцовая артерия в продолжении до лодыжки
  • Диаметр целевого эталонного сосуда 3,5–7,5 мм.

Критерий исключения:

  • Целевое поражение, ранее леченное стентом или хирургическим вмешательством.
  • Категория классификации Резерфорда 0, 1, 5 или 6.
  • Непереносимость антитромботической или антитромбоцитарной терапии.
  • Беременность.
  • Другие риски сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, ограничивают продолжительность жизни или вероятность соблюдения протокола последующего наблюдения.
  • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение 90 дней после включения.
  • Гиперкоагуляционное состояние.
  • Неконтролируемая гипертензия.
  • Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое клиническое исследование(я).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стентирование ПФА
Устройство: Саморасширяющийся нитиноловый сосудистый стент EPIC™
Стентирование ПФА/подколенной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность стента EPIC™, измеренная по бинарному рестенозу в стенте с использованием дуплексного ультразвука (DUS)
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
Бинарный рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости (ПССС) ≥2,5:1.
через 6 месяцев после процедуры
эффективность стента EPIC™, измеренная по бинарному рестенозу в стенте с использованием дуплексного ультразвука (DUS)
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
Бинарный рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости (ПССС) ≥2,5:1.
через 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: после установки стента интраоперационно по ангиографическим изображениям (день 1)
определяется как возможность имплантации стента при остаточном ангиографическом стенозе не более 30%.
после установки стента интраоперационно по ангиографическим изображениям (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provascular GmbH

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prov 01 - 2011
  • ISROTH10001 (Другой номер гранта/финансирования: Boston Scientific)
  • U1111-1121-6816 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться