EPIC™ 自膨胀镍钛诺血管支架的疗效评估 (SUMMIT)
2014年4月23日 更新者：Provascular GmbH
带输送系统的 EPIC™ 自膨胀镍钛合金血管支架的功效评估 - SUMMIT 注册中心
该临床登记的目的是证明 EPIC™ 支架在股浅动脉/腘动脉疾病患者中的疗效。
100 名有症状的股腘动脉病变患者将被纳入研究，并在试验期间进行 4 次就诊——术前就诊、放置支架时的手术就诊以及 6 个月和 12 个月的随访。
研究假设：带有输送系统的 EPIC™ 自膨胀镍钛诺血管支架对股浅动脉/腘动脉疾病患者有效。
研究概览
详细说明
SUMMIT Registry 致力于外周动脉疾病 (PAD) 的治疗。
PAD 对医生治疗股浅动脉 (SFA) 和腘动脉提出了重大挑战。 这些血管暴露在巨大的机械应力下，这对任何血管内装置来说都是恶劣的环境。 在膝盖弯曲期间，SFA/腘动脉可以显着弯曲、旋转、伸长和压缩。 设计用于 SFA/腘动脉的理想支架将提供大范围的运动，同时充分支撑动脉。
研究主题是 EPIC™ 股腘动脉自扩张支架系统，该系统可为高度灵活的股动脉提供大范围的运动，同时充分支撑血管。
主要目的是评估该装置在治疗 SFA/腘动脉病变方面的功效。
该项目是一项多中心开放标签研究。 主要疗效参数将通过在支架置入后 6 个月和 12 个月使用双重超声测量支架内二元狭窄来评估。 二元再狭窄定义为峰值收缩速度比 (PSVR) ≥ 2.5:1。
预计研究持续时间为 18 个月：招募 6 个月，随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrum
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Freital、德国、01405
- Weisseritztal-Kliniken
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Leipzig、德国、04289
- Park-Krankenhaus
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Sonneberg、德国、96515
- Medinos Kliniken
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者，无论男性还是女性，在同意时必须年满 18 岁至 85 岁（含）。 如果她在筛选时妊娠试验呈阴性，则可以招收具有生育潜力的女性。
- 受试者在参与研究之前必须给出书面知情同意书，并且必须了解本研究的目的并愿意遵守本协议中描述的研究程序。
- 卢瑟福分类类别 2-4
- 股浅动脉/腘动脉的单一新发病变
- 病段长度≤150mm
- >70% 直径狭窄和闭塞
- 同侧髂动脉未闭
- 同侧腘动脉和至少 1 条连续至踝关节的胫动脉未闭
- 目标参比血管直径 3.5-7.5 mm
排除标准：
- 先前用支架或手术治疗的目标病变。
- 卢瑟福分类类别 0、1、5 或 6。
- 不能耐受抗血栓或抗血小板治疗。
- 怀孕。
- 研究者认为限制寿命或遵守协议后续行动的可能性的其他合并症风险。
- 血清肌酐 > 2.5 mg/dL。
- 入组后 90 天内发生心肌梗塞或中风。
- 高凝状态。
- 无法控制的高血压。
- 目前参加任何其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SFA支架
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SFA/腘动脉支架术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用双工超声 (DUS) 通过支架内二元再狭窄测量 EPIC™ 支架的功效
大体时间：手术后 6 个月
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二元再狭窄定义为峰值收缩速度比 (PSVR) ≥ 2.5:1。
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手术后 6 个月
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使用双工超声 (DUS) 通过支架内二元再狭窄测量 EPIC™ 支架的功效
大体时间：手术后 12 个月
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二元再狭窄定义为峰值收缩速度比 (PSVR) ≥ 2.5:1。
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手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：通过血管造影图像进行术中支架置入后（第 1 天）
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定义为植入支架后残余血管造影狭窄不超过 30% 的能力。
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通过血管造影图像进行术中支架置入后（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dierk Scheinert、Park-Krankenhaus Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月14日
首次发布 (估计)
2011年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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