Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności samorozprężalnego stentu naczyniowego z nitinolu EPIC™ (SUMMIT)

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Provascular GmbH

Ocena skuteczności samorozprężalnego stentu naczyniowego z nitinolu EPIC™ z systemem wprowadzającym — rejestr SUMMIT

Celem tego rejestru klinicznego jest wykazanie skuteczności stentu EPIC™ u pacjentów z chorobą tętnicy udowej powierzchownej/podkolanowej.

Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z objawowym uszkodzeniem tętnicy udowo-podkolanowej, którzy przejdą 4 wizyty podczas badania – wizytę przed zabiegiem, wizytę zabiegową, podczas której zostanie wszczepiony stent oraz wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach.

Hipoteza badawcza: Samorozprężalny stent naczyniowy z nitinolu EPIC™ z systemem wprowadzającym będzie skuteczny u pacjentów z chorobą tętnicy udowej powierzchownej/podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr SUMMIT dotyczy leczenia choroby tętnic obwodowych (PAD).

PAD stanowi duże wyzwanie dla lekarzy w leczeniu tętnic udowych powierzchownych (SFA) i podkolanowych. Naczynia te są narażone na ogromne obciążenia mechaniczne, co stanowi trudne środowisko dla każdego urządzenia wewnątrznaczyniowego. Podczas zginania kolana tętnice SFA/podkolanowe mogą się gwałtownie zginać, obracać, wydłużać i ściskać. Idealny stent przeznaczony do stosowania w tętnicach SFA/podkolanowych oferowałby duże zakresy ruchu, jednocześnie odpowiednio podtrzymując tętnice.

Przedmiotem badań jest samorozprężalny system stentów udowo-podkolanowych EPIC™, który zapewnia szeroki zakres ruchów bardzo elastycznej tętnicy udowej, jednocześnie odpowiednio podtrzymując naczynie.

Głównym celem jest ocena skuteczności urządzenia w leczeniu uszkodzeń tętnicy podkolanowej/SFA.

Projekt jest wieloośrodkowym badaniem otwartym. Pierwszorzędowy parametr skuteczności zostanie oceniony poprzez pomiar podwójnego zwężenia w stencie za pomocą ultrasonografii dupleksowej po 6 i 12 miesiącach od umieszczenia stentu. Restenoza binarna jest definiowana jako szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≥2,5:1.

Przewidywany czas trwania badania to 18 miesięcy: 6 miesięcy rekrutacji i 12 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Freital, Niemcy, 01405
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Sonneberg, Niemcy, 96515
        • Medinos Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, mężczyźni lub kobiety, muszą być w wieku od 18 do 85 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Kobieta w wieku rozrodczym może zostać zarejestrowana pod warunkiem, że podczas badania przesiewowego uzyska negatywny wynik testu ciążowego.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu i muszą rozumieć cel tego badania oraz być gotowi do przestrzegania procedur badawczych opisanych w niniejszym protokole.
  • Klasyfikacja Rutherforda Kategoria 2-4
  • Pojedyncze uszkodzenie de novo w tętnicy udowo-podkolanowej powierzchownej
  • Długość segmentu choroby ≤150mm
  • >70% zwężenie średnicy i okluzja
  • Przetrwała tętnica biodrowa po tej samej stronie
  • Udrożna tętnica podkolanowa po tej samej stronie i co najmniej 1 drożna tętnica piszczelowa w ciągłości do kostki
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego 3,5-7,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowa zmiana leczona wcześniej stentem lub operacją.
  • Klasyfikacja Rutherforda Kategoria 0, 1, 5 lub 6.
  • Nietolerancja terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej.
  • Ciąża.
  • Inne zagrożenia współistniejące, które w opinii badacza ograniczają długowieczność lub prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu obserwacji.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 90 dni od rejestracji.
  • Stan nadkrzepliwości.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjenci obecnie włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stentowanie SFA
Urządzenie: Samorozprężalny stent naczyniowy z nitinolu EPIC™
SFA/stentowanie tętnicy podkolanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność stentu EPIC™ mierzona za pomocą binarnej restenozy w stencie przy użyciu ultrasonografii dupleksowej (DUS)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po zabiegu
Restenoza binarna jest definiowana jako szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≥2,5:1.
w 6 miesięcy po zabiegu
skuteczność stentu EPIC™ mierzona za pomocą binarnej restenozy w stencie przy użyciu ultrasonografii dupleksowej (DUS)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Restenoza binarna jest definiowana jako szczytowy współczynnik prędkości skurczowej (PSVR) ≥2,5:1.
po 12 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: po implantacji stentu śródzabiegowego na podstawie obrazów angiograficznych (dzień 1)
definiowana jako zdolność do wszczepienia stentu z resztkowym zwężeniem angiograficznym nie większym niż 30%.
po implantacji stentu śródzabiegowego na podstawie obrazów angiograficznych (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provascular GmbH

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prov 01 - 2011
  • ISROTH10001 (Inny numer grantu/finansowania: Boston Scientific)
  • U1111-1121-6816 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Samorozprężalny stent naczyniowy z nitinolu EPIC™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj