Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til EPIC™ selvekspanderende Nitinol vaskulær stent (SUMMIT)

23. april 2014 oppdatert av: Provascular GmbH

Evaluering av effektiviteten til EPIC™ selvekspanderende Nitinol vaskulær stent med leveringssystem - SUMMIT Registry

Hensikten med dette kliniske registeret er å demonstrere effektiviteten til EPIC™-stenten hos pasienter med overfladisk femoral/ popliteal arteriesykdom.

100 pasienter med symptomatisk femoropoliteal arterielesjon vil bli registrert i studien og skal gjennomgå 4 besøk i løpet av studien - et besøk før prosedyren, et prosedyrebesøk når stenten skal plasseres og oppfølgingsbesøk etter 6 og 12 måneder.

Studiehypotesen: EPIC™ selvutvidende Nitinol vaskulær stent med leveringssystem vil være effektiv hos pasienter med overfladisk femoro/popliteal arteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SUMMIT Registry tar for seg behandling av perifer arteriell sykdom (PAD).

PAD representerer en stor utfordring for leger i behandling av de overfladiske femorale (SFA) og popliteale arteriene. Disse karene er utsatt for enorm mekanisk påkjenning som representerer et tøft miljø for enhver endovaskulær enhet. Under bøying av kneet kan SFA/Popliteal arteriene bøye, rotere, forlenge og komprimere dramatisk. En ideell stent designet for bruk i SFA/Popliteal arterier vil tilby store bevegelsesområder samtidig som den støtter arteriene tilstrekkelig.

Studieemnet er EPIC™ Femoropopliteal Self-Expanding Stent System som gir et stort utvalg av bevegelser for en svært fleksibel lårbensarterie samtidig som den støtter karet tilstrekkelig.

Primært mål er å evaluere effektiviteten til enheten ved behandling av lesjoner i SFA/Popliteal arterien.

Prosjektet er en multisenter åpen etikettstudie. Primær effektparameter vil bli vurdert ved å måle binær stenose i stent ved bruk av dupleks ultralyd 6 og 12 måneder etter stentplassering. Binær restenose er definert som en peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5:1.

Forventet studievarighet er 18 måneder: 6 måneder rekruttering og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Freital, Tyskland, 01405
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Medinos Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner, mann eller kvinne, må være mellom 18 og 85 år inkludert på tidspunktet for samtykke. En kvinne i fertil alder kan bli påmeldt, forutsatt at hun har en negativ graviditetstest ved screening.
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien og må forstå formålet med denne studien og være villige til å følge studieprosedyrene beskrevet i denne protokollen.
  • Rutherford Klassifikasjon Kategori 2-4
  • Enkel de novo lesjon i den overfladiske femoro/popliteal arterie
  • Sykdomssegmentlengde ≤150 mm
  • >70 % diameter stenose og okklusjon
  • Patent ipsilateral iliaca arterie
  • Patent ipsilateral popliteal arterie og minst 1 patent tibial arterie i kontinuitet til ankel
  • Mål referansekardiameter 3,5-7,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Mållesjon tidligere behandlet med stent eller kirurgi.
  • Rutherford-klassifiseringskategori 0, 1, 5 eller 6.
  • Manglende evne til å tolerere antitrombotiske eller blodplatehemmende behandlinger.
  • Svangerskap.
  • Andre komorbiditetsrisikoer som etter etterforskerens mening begrenser levetiden eller sannsynligheten for å overholde protokolloppfølging.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 90 dager etter påmelding.
  • Hyperkoagulerbar tilstand.
  • Ukontrollerbar hypertensjon.
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SFA stenting
Enhet: EPIC™ selvekspanderende Nitinol vaskulær stent
SFA/Popliteal Arterie stenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten til EPIC™-stenten målt ved binær restenose i stent ved bruk av dupleks ultralyd (DUS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Binær restenose er definert som en peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5:1.
6 måneder etter prosedyren
effektiviteten til EPIC™-stenten målt ved binær restenose i stent ved bruk av dupleks ultralyd (DUS)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Binær restenose er definert som en peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5:1.
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: etter stentplassering intra-prosedyre via angiografiske bilder (dag 1)
definert som evnen til å implantere stenten med en gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %.
etter stentplassering intra-prosedyre via angiografiske bilder (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provascular GmbH

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prov 01 - 2011
  • ISROTH10001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Boston Scientific)
  • U1111-1121-6816 (Registeridentifikator: Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere