Az EPIC™ öntáguló Nitinol vaszkuláris stent hatékonyságának értékelése (SUMMIT)
Az EPIC™ öntágító Nitinol vaszkuláris stent bejuttató rendszerrel hatékonyságának értékelése - A SUMMIT nyilvántartás
Ennek a klinikai regiszternek az a célja, hogy bebizonyítsa az EPIC™ stent hatékonyságát felületes femorális/ popliteális artéria betegségben szenvedő betegeknél.
100, tüneti femoropoplitealis artéria elváltozásban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek a vizsgálat során 4 látogatáson kell részt venniük – a beavatkozás előtti viziten, a beavatkozás előtti viziten, amikor a stentet behelyezik, valamint a 6. és 12. hónapos utánkövető látogatáson.
A vizsgálat hipotézise: Az EPIC™ öntáguló Nitinol vaszkuláris stent bejuttató rendszerrel hatékony lesz a felületes femoro/poplitealis artéria betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SUMMIT Registry a perifériás artériás betegségek (PAD) kezelésével foglalkozik.
A PAD komoly kihívást jelent az orvosok számára a felületes femorális (SFA) és a popliteális artériák kezelésében. Ezek az erek hatalmas mechanikai igénybevételnek vannak kitéve, ami minden endovaszkuláris eszköz számára zord környezetet jelent. A térd hajlítása során az SFA/Poplitealis artériák drámaian meghajolhatnak, elfordulhatnak, megnyúlhatnak és összenyomódnak. Az SFA/Poplitealis artériákban való használatra tervezett ideális stent nagy mozgási tartományt kínál, miközben megfelelően megtámasztja az artériákat.
A vizsgálat tárgya az EPIC™ femoropopliteális öntáguló sztentrendszer, amely nagy mozgástartományt biztosít egy rendkívül rugalmas femorális artéria számára, miközben megfelelően támogatja az eret.
Az elsődleges cél az eszköz hatékonyságának értékelése az SFA/Poplitealis artéria elváltozásainak kezelésében.
A projekt egy többközpontú nyílt címke tanulmány. Az elsődleges hatékonysági paramétert a stent bináris szűkületének duplex ultrahanggal történő mérésével értékelik a stent behelyezése után 6 és 12 hónappal. A bináris resztenózis a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) ≥2,5:1.
A tanulmány várható időtartama 18 hónap: 6 hónap a toborzás és 12 hónap az utánkövetés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herz-Zentrum
-
Freital, Németország, 01405
- Weisseritztal-Kliniken
-
Leipzig, Németország, 04289
- Park-Krankenhaus
-
Sonneberg, Németország, 96515
- Medinos Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak, legyen az férfi vagy nő, 18 és 85 év közöttiek kell lenniük a beleegyezés időpontjában. Fogamzóképes korú nő is beíratható, feltéve, hogy negatív terhességi tesztet ad a szűrővizsgálaton.
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, és meg kell érteniük a vizsgálat célját, és hajlandónak kell lenniük betartani a jelen protokollban leírt vizsgálati eljárásokat.
- Rutherford osztályozási kategória 2-4
- Egyetlen de novo lézió a felületes femoro/poplitealis artériában
- Betegségszegmens hossza ≤150 mm
- >70% átmérőjű szűkület és elzáródás
- Nyílt ipsilaterális csípőartéria
- Nyílt ipsilaterális popliteális artéria és legalább 1 nyitott sípcsont artéria a bokáig terjedő folytonosságban
- A cél referenciaér átmérője 3,5-7,5 mm
Kizárási kritériumok:
- Céllézió, amelyet korábban stenttel vagy műtéttel kezeltek.
- Rutherford osztályozási kategória 0, 1, 5 vagy 6.
- Képtelenség tolerálni az antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiákat.
- Terhesség.
- Egyéb társbetegségek kockázatai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a hosszú élettartamot vagy a protokollnak való megfelelés valószínűségét.
- A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl.
- Szívinfarktus vagy stroke a felvételt követő 90 napon belül.
- Hiperkoagulálható állapot.
- Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás.
- A jelenleg bármely más klinikai vizsgálatba bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SFA stentelés
|
SFA/popliteális artéria stentelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EPIC™ stent hatékonysága a duplex ultrahang (DUS) segítségével, a stent bináris resztenózisával mérve
Időkeret: az eljárás után 6 hónappal
|
A bináris resztenózis a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) ≥2,5:1.
|
az eljárás után 6 hónappal
|
|
az EPIC™ stent hatékonysága a duplex ultrahang (DUS) segítségével, a stent bináris resztenózisával mérve
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
|
A bináris resztenózis a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) ≥2,5:1.
|
az eljárás után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: műtéten belüli stent behelyezés után angiográfiás felvételekkel (1. nap)
|
definíció szerint a stent 30%-nál nem nagyobb reziduális angiográfiás szűkülettel történő beültetésének képessége.
|
műtéten belüli stent behelyezés után angiográfiás felvételekkel (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prov 01 - 2011
- ISROTH10001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Boston Scientific)
- U1111-1121-6816 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .