Evaluación de la eficacia del stent vascular de nitinol autoexpandible EPIC™ (SUMMIT)
Evaluación de la eficacia del stent vascular autoexpandible de nitinol con sistema de colocación EPIC™ - The SUMMIT Registry
La intención de este registro clínico es demostrar la eficacia del stent EPIC™ en pacientes con enfermedad superficial de la arteria femoral/poplítea.
100 pacientes con lesión de la arteria femoropoplítea sintomática se inscribirán en el estudio y se someterán a 4 visitas durante el ensayo: una visita previa al procedimiento, una visita de procedimiento en la que se colocará el stent y visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Hipótesis del estudio: el stent vascular de nitinol autoexpandible EPIC™ con sistema de colocación será eficaz en pacientes con enfermedad de la arteria femorosuperficial/poplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro SUMMIT aborda el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP).
PAD representa un gran desafío para los médicos en el tratamiento de las arterias femoral superficial (SFA) y poplítea. Estos vasos están expuestos a un estrés mecánico enorme, lo que representa un entorno hostil para cualquier dispositivo endovascular. Durante la flexión de la rodilla, las arterias SFA/poplitea pueden doblarse, rotar, alargarse y comprimirse dramáticamente. Un stent ideal diseñado para su uso en las arterias poplíteas/SFA ofrecería grandes rangos de movimiento mientras brindaba un soporte adecuado a las arterias.
El tema de estudio es el sistema de stent autoexpandible femoropoplíteo EPIC™, que proporciona una gran variedad de movimientos para una arteria femoral altamente flexible mientras sostiene adecuadamente el vaso.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del dispositivo en el tratamiento de lesiones de la SFA/arteria poplítea.
El proyecto es un estudio abierto multicéntrico. El parámetro de eficacia principal se evaluará midiendo la estenosis binaria dentro del stent mediante ultrasonido dúplex a los 6 y 12 meses después de la colocación del stent. La reestenosis binaria se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≥2,5:1.
La duración prevista del estudio es de 18 meses: 6 meses de reclutamiento y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrum
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Freital, Alemania, 01405
- Weisseritztal-Kliniken
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Leipzig, Alemania, 04289
- Park-Krankenhaus
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Sonneberg, Alemania, 96515
- Medinos Kliniken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos, hombres o mujeres, deben tener entre 18 y 85 años inclusive en el momento del consentimiento. Se puede inscribir a una mujer en edad fértil, siempre que tenga una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio y deben comprender el propósito de este estudio y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio descritos en este protocolo.
- Clasificación de Rutherford Categoría 2-4
- Lesión única de novo en la arteria femoropoplítea superficial
- Longitud del segmento de la enfermedad ≤150 mm
- >70% de diámetro estenosis y oclusión
- Arteria ilíaca homolateral permeable
- Arteria poplítea homolateral permeable y al menos 1 arteria tibial permeable en continuidad con el tobillo
- Diámetro del vaso de referencia objetivo 3,5-7,5 mm
Criterio de exclusión:
- Lesión diana previamente tratada con stent o cirugía.
- Clasificación de Rutherford Categoría 0, 1, 5 o 6.
- Incapacidad para tolerar las terapias antitrombóticas o antiplaquetarias.
- El embarazo.
- Otros riesgos de comorbilidad que, en opinión del investigador, limiten la longevidad o la probabilidad de cumplir con el seguimiento del protocolo.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dL.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- Estado de hipercoagulabilidad.
- Hipertensión incontrolable.
- Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Colocación de stent en SFA
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Colocación de stent en arteria poplítea/SFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del stent EPIC™ medida por la reestenosis binaria dentro del stent usando ecografía dúplex (DUS)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del procedimiento
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La reestenosis binaria se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≥2,5:1.
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a los 6 meses después del procedimiento
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eficacia del stent EPIC™ medida por la reestenosis binaria dentro del stent usando ecografía dúplex (DUS)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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La reestenosis binaria se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≥2,5:1.
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a los 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: después de la colocación del stent intraprocedimiento a través de imágenes angiográficas (día 1)
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definida como la capacidad de implantar el stent con una estenosis angiográfica residual no superior al 30%.
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después de la colocación del stent intraprocedimiento a través de imágenes angiográficas (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prov 01 - 2011
- ISROTH10001 (Otro número de subvención/financiamiento: Boston Scientific)
- U1111-1121-6816 (Identificador de registro: Universal Trial Number)
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