Évaluation de l'efficacité du stent vasculaire en nitinol auto-expansible EPIC™ (SUMMIT)
Évaluation de l'efficacité du stent vasculaire en nitinol auto-expansible EPIC™ avec système de mise en place - Le registre SUMMIT
L'objectif de ce registre clinique est de démontrer l'efficacité du stent EPIC™ chez les patients atteints d'une maladie de l'artère fémorale/poplitée superficielle.
100 patients présentant une lésion symptomatique de l'artère fémoro-poplitée seront inclus dans l'étude et subiront 4 visites au cours de l'essai : une visite de pré-procédure, une visite de procédure au cours de laquelle le stent sera placé et des visites de suivi à 6 et 12 mois.
Hypothèse de l'étude : L'endoprothèse vasculaire en nitinol auto-expansible EPIC™ avec système de mise en place sera efficace chez les patients atteints d'une maladie de l'artère fémoro/poplitée superficielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre SUMMIT traite du traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP).
L'AOMI représente un défi majeur pour les médecins dans le traitement des artères fémorales superficielles (AFS) et poplitées. Ces vaisseaux sont exposés à d'énormes contraintes mécaniques, ce qui représente un environnement difficile pour tout dispositif endovasculaire. Pendant la flexion du genou, les artères SFA/poplitées peuvent se plier, tourner, s'allonger et se comprimer de façon spectaculaire. Un stent idéal conçu pour être utilisé dans les artères SFA/poplitées offrirait de grandes amplitudes de mouvement tout en soutenant adéquatement les artères.
Le sujet d'étude est le système de stent auto-expansible fémoro-poplité EPIC™ qui offre une grande gamme de mouvements pour une artère fémorale très flexible tout en soutenant adéquatement le vaisseau.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du dispositif dans le traitement des lésions de l'AFS/artère poplitée.
Le projet est une étude ouverte multicentrique. Le paramètre d'efficacité principal sera évalué en mesurant la sténose binaire intra-stent à l'aide d'une échographie duplex à 6 et 12 mois après la pose du stent. La resténose binaire est définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) ≥2,5:1.
La durée prévue de l'étude est de 18 mois : 6 mois de recrutement et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Herz-Zentrum
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Freital, Allemagne, 01405
- Weisseritztal-Kliniken
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Park-Krankenhaus
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Sonneberg, Allemagne, 96515
- Medinos Kliniken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets, hommes ou femmes, doivent être âgés de 18 à 85 ans inclus au moment du consentement. Une femme en âge de procréer peut être inscrite, à condition qu'elle ait un test de grossesse négatif lors du dépistage.
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et doivent comprendre le but de cette étude et être disposés à adhérer aux procédures d'étude décrites dans ce protocole.
- Classement de Rutherford Catégorie 2-4
- Lésion unique de novo dans l'artère fémoro/poplitée superficielle
- Longueur du segment de la maladie ≤150mm
- > 70 % de diamètre de sténose et d'occlusion
- Artère iliaque homolatérale perméable
- Artère poplitée ipsilatérale perméable et au moins 1 artère tibiale perméable en continuité avec la cheville
- Diamètre du vaisseau de référence cible 3,5-7,5 mm
Critère d'exclusion:
- Lésion cible préalablement traitée par stent ou chirurgie.
- Classification de Rutherford Catégorie 0, 1, 5 ou 6.
- Incapacité à tolérer les traitements antithrombotiques ou antiplaquettaires.
- Grossesse.
- Autres risques de comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la longévité ou la probabilité de se conformer au suivi du protocole.
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 90 jours suivant l'inscription.
- Etat hypercoagulable.
- Hypertension incontrôlable.
- Patients actuellement inscrits à tout autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stent ASF
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Stenting ASF/artère poplitée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité du stent EPIC™ telle que mesurée par la resténose binaire intra-stent à l'aide de l'échographie duplex (DUS)
Délai: à 6 mois après la procédure
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La resténose binaire est définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) ≥2,5:1.
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à 6 mois après la procédure
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efficacité du stent EPIC™ telle que mesurée par la resténose binaire intra-stent à l'aide de l'échographie duplex (DUS)
Délai: à 12 mois après la procédure
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La resténose binaire est définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) ≥2,5:1.
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à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: après la mise en place d'un stent intra-procédural via des images angiographiques (jour 1)
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défini comme la capacité à implanter le stent avec une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %.
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après la mise en place d'un stent intra-procédural via des images angiographiques (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prov 01 - 2011
- ISROTH10001 (Autre subvention/numéro de financement: Boston Scientific)
- U1111-1121-6816 (Identificateur de registre: Universal Trial Number)
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