Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van de EPIC™ zelfuitzettende nitinol vasculaire stent (SUMMIT)

23 april 2014 bijgewerkt door: Provascular GmbH

Evaluatie van de werkzaamheid van de EPIC™ zelfuitzettende nitinol vasculaire stent met plaatsingssysteem - The SUMMIT Registry

De bedoeling van dit klinische register is om de werkzaamheid van de EPIC™-stent aan te tonen bij patiënten met oppervlakkige femorale/popliteale arterieziekte.

100 patiënten met symptomatische laesie van de femoropopliteale arterie zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen tijdens het onderzoek 4 bezoeken ondergaan - een pre-procedurebezoek, een procedurebezoek wanneer de stent zal worden geplaatst en vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden.

Onderzoekshypothese: De EPIC™ zelfuitzettende nitinol vasculaire stent met plaatsingssysteem zal effectief zijn bij patiënten met oppervlakkige femoro/popliteale arterieziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het SUMMIT-register richt zich op de behandeling van perifere arteriële ziekte (PAD).

PAD vormt een grote uitdaging voor artsen bij de behandeling van de oppervlakkige femorale (SFA) en popliteale arteriën. Deze vaten worden blootgesteld aan enorme mechanische stress, wat een ruwe omgeving vormt voor elk endovasculair apparaat. Tijdens het buigen van de knie kunnen de SFA/popliteale arteriën drastisch buigen, roteren, verlengen en comprimeren. Een ideale stent die is ontworpen voor gebruik in de SFA/popliteale slagaders zou een groot bewegingsbereik bieden en tegelijkertijd de slagaders adequaat ondersteunen.

Onderwerp van studie is het EPIC™ femoropopliteale zelfuitzettende stentsysteem dat een groot aantal bewegingen biedt voor een zeer flexibele dijbeenslagader terwijl het bloedvat adequaat wordt ondersteund.

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van het apparaat bij de behandeling van laesies van de SFA/popliteale arterie.

Het project is een open-label studie in meerdere centra. De primaire werkzaamheidsparameter zal worden beoordeeld door de binaire stenose in de stent te meten met behulp van duplex-echografie 6 en 12 maanden na plaatsing van de stent. Binaire restenose wordt gedefinieerd als een piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2,5:1.

De verwachte duur van de studie is 18 maanden: 6 maanden rekrutering en 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Freital, Duitsland, 01405
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Sonneberg, Duitsland, 96515
        • Medinos Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, moeten op het moment van toestemming tussen de 18 en 85 jaar oud zijn. Een vruchtbare vrouw kan worden ingeschreven, mits ze een negatieve zwangerschapstest heeft bij de screening.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moeten het doel van dit onderzoek begrijpen en bereid zijn zich te houden aan de onderzoeksprocedures die in dit protocol worden beschreven.
  • Rutherford-classificatie Categorie 2-4
  • Enkele de novo laesie in de oppervlakkige arteria femoro/poplitea
  • Ziektesegmentlengte ≤150 mm
  • >70% diameter stenose en occlusie
  • Open ipsilaterale iliacale slagader
  • Open ipsilaterale popliteale slagader en ten minste 1 open tibiale slagader in continuïteit met de enkel
  • Doel referentievat diameter 3,5-7,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie die eerder is behandeld met een stent of een operatie.
  • Rutherford Classificatie Categorie 0, 1, 5 of 6.
  • Onvermogen om antitrombotische of plaatjesaggregatieremmers te verdragen.
  • Zwangerschap.
  • Andere co-morbiditeitsrisico's die naar de mening van de onderzoeker de levensduur of de kans op naleving van het protocol voor follow-up beperken.
  • Serumcreatinine > 2,5 mg/dL.
  • Myocardinfarct of beroerte binnen 90 dagen na inschrijving.
  • Hypercoaguleerbare toestand.
  • Oncontroleerbare hypertensie.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SFA-stenting
Apparaat: EPIC™ zelfuitzettende nitinol vasculaire stent
SFA/popliteale arteriestenting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van de EPIC™-stent zoals gemeten door binaire restenose in de stent met behulp van duplex-echografie (DUS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Binaire restenose wordt gedefinieerd als een piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2,5:1.
6 maanden na de procedure
werkzaamheid van de EPIC™-stent zoals gemeten door binaire restenose in de stent met behulp van duplex-echografie (DUS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Binaire restenose wordt gedefinieerd als een piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2,5:1.
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: na plaatsing van de stent intra-procedureel via angiografische beelden (dag 1)
gedefinieerd als het vermogen om de stent te implanteren met een resterende angiografische stenose van niet meer dan 30%.
na plaatsing van de stent intra-procedureel via angiografische beelden (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provascular GmbH

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prov 01 - 2011
  • ISROTH10001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Boston Scientific)
  • U1111-1121-6816 (Register-ID: Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële aandoeningen

Klinische onderzoeken op EPIC™ zelfuitzettende nitinol vasculaire stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren