Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av den självexpanderande Nitinol vaskulära stenten EPIC™ (SUMMIT)

23 april 2014 uppdaterad av: Provascular GmbH

Utvärdering av effektiviteten av EPIC™ självexpanderande Nitinol vaskulär stent med leveranssystem - SUMMIT Registry

Syftet med detta kliniska register är att demonstrera effektiviteten av EPIC™-stenten hos patienter med ytlig lårbens- och popliteal artärsjukdom.

100 patienter med symtomatisk femoropoliteal artär lesion kommer att inkluderas i studien och ska genomgå 4 besök under studien - ett besök före proceduren, ett ingreppsbesök då stenten kommer att placeras och uppföljningsbesök efter 6 och 12 månader.

Studiehypotes: EPIC™ självexpanderande Nitinol Vascular Stent med leveranssystem kommer att vara effektiv hos patienter med ytlig femoro/popliteal artärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SUMMIT Registry behandlar behandling av perifer artärsjukdom (PAD).

PAD representerar en stor utmaning för läkare vid behandling av de ytliga lårbensartärerna (SFA) och popliteala artärerna. Dessa kärl utsätts för enorma mekaniska påfrestningar som representerar en hård miljö för alla endovaskulära enheter. Under böjning av knäet kan SFA/Popliteala artärerna böjas, rotera, förlängas och komprimeras dramatiskt. En idealisk stent utformad för användning i SFA/Popliteala artärerna skulle erbjuda stora rörelseomfång samtidigt som det stödjer artärerna adekvat.

Ämnet för studien är EPIC™ Femoropopliteal Self-Expanding Stent System som ger ett stort utbud av rörelser för en mycket flexibel lårbensartär samtidigt som det stödjer kärlet på ett adekvat sätt.

Det primära syftet är att utvärdera enhetens effektivitet vid behandling av lesioner i SFA/Poplitealartären.

Projektet är en multicenter öppen etikettstudie. Primär effektparameter kommer att bedömas genom att mäta den binära stenosen i stenten med hjälp av duplex ultraljud 6 och 12 månader efter stentplaceringen. Binär restenos definieras som ett peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5:1.

Förväntad studietid är 18 månader: 6 månader rekrytering och 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Freital, Tyskland, 01405
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Medinos Kliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner, män eller kvinnor, måste vara mellan 18 och 85 år inklusive vid tidpunkten för samtycke. En kvinna i fertil ålder kan skrivas in, förutsatt att hon har ett negativt graviditetstest vid screening.
  • Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien och måste förstå syftet med denna studie och vara villiga att följa studieprocedurerna som beskrivs i detta protokoll.
  • Rutherford Klassificering Kategori 2-4
  • Enkel de novo lesion i den ytliga femoro/popliteala artären
  • Sjukdomssegmentets längd ≤150 mm
  • >70 % diameter stenos och ocklusion
  • Patent ipsilateral iliaca artär
  • Patent ipsilateral popliteal artär och minst 1 patent tibial artär i kontinuitet till fotleden
  • Målreferenskärldiameter 3,5-7,5 mm

Exklusions kriterier:

  • Målskada som tidigare behandlats med stent eller operation.
  • Rutherford klassificeringskategori 0, 1, 5 eller 6.
  • Oförmåga att tolerera antitrombotiska eller trombocythämmande behandlingar.
  • Graviditet.
  • Andra samsjuklighetsrisker som enligt utredarens uppfattning begränsar livslängden eller sannolikheten att följa protokolluppföljning.
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL.
  • Hjärtinfarkt eller stroke inom 90 dagar efter inskrivningen.
  • Hyperkoagulerbart tillstånd.
  • Okontrollerbar hypertoni.
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SFA stenting
Enhet: EPIC™ självexpanderande Nitinol vaskulär stent
SFA/Popliteal Artär stenting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av EPIC™-stenten mätt med binär restenos i stenten med hjälp av duplex ultraljud (DUS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Binär restenos definieras som ett peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5:1.
6 månader efter ingreppet
effektiviteten av EPIC™-stenten mätt med binär restenos i stenten med hjälp av duplex ultraljud (DUS)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Binär restenos definieras som ett peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5:1.
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: efter stentplacering intra-procedurellt via angiografiska bilder (dag 1)
definieras som förmågan att implantera stenten med en kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %.
efter stentplacering intra-procedurellt via angiografiska bilder (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Provascular GmbH

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (Uppskatta)

15 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prov 01 - 2011
  • ISROTH10001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Boston Scientific)
  • U1111-1121-6816 (Registeridentifierare: Universal Trial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera