Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti samoexpandibilního nitinolového vaskulárního stentu EPIC™ (SUMMIT)

23. dubna 2014 aktualizováno: Provascular GmbH

Hodnocení účinnosti samoexpandibilního nitinolového vaskulárního stentu EPIC™ se zaváděcím systémem – registr SUMMIT

Záměrem tohoto klinického registru je prokázat účinnost stentu EPIC™ u pacientů s povrchovým onemocněním femorální/popliteální arterie.

Do studie bude zařazeno 100 pacientů se symptomatickou lézí femoropopliteální arterie a podstoupí 4 návštěvy během studie – návštěva před procedurou, návštěva procedury, kdy bude umístěn stent, a následné návštěvy po 6 a 12 měsících.

Hypotéza studie: Samoexpandibilní nitinolový vaskulární stent EPIC™ se zaváděcím systémem bude účinný u pacientů s onemocněním povrchového femora/popliteální arterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr SUMMIT se zabývá léčbou onemocnění periferních tepen (PAD).

PAD představuje pro lékaře velkou výzvu při léčbě povrchových femorálních (SFA) a popliteálních tepen. Tyto cévy jsou vystaveny enormnímu mechanickému namáhání, což představuje drsné prostředí pro každé endovaskulární zařízení. Během ohýbání kolene se mohou SFA/Popliteální tepny dramaticky ohýbat, rotovat, prodlužovat a stlačovat. Ideální stent navržený pro použití v SFA/Popliteálních tepnách by nabízel velký rozsah pohybu a zároveň by tepny dostatečně podporoval.

Předmětem studie je EPIC™ femoropopliteální samoroztažitelný stentový systém, který poskytuje velký rozsah pohybů pro vysoce flexibilní femorální arterii a zároveň dostatečně podporuje cévu.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost zařízení při léčbě lézí SFA/popliteální arterie.

Projekt je multicentrickou otevřenou studií. Primární parametr účinnosti bude hodnocen měřením binární stenózy ve stentu pomocí duplexního ultrazvuku 6 a 12 měsíců po umístění stentu. Binární restenóza je definována jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥2,5:1.

Předpokládaná délka studie je 18 měsíců: 6 měsíců nábor a 12 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum
      • Freital, Německo, 01405
        • Weisseritztal-Kliniken
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • Medinos Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, muži nebo ženy, musí být v době udělení souhlasu ve věku 18 až 85 let včetně. Žena ve fertilním věku může být zapsána za předpokladu, že bude mít negativní těhotenský test při Screeningu.
  • Subjekty musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas a musí rozumět účelu této studie a být ochotni dodržovat studijní postupy popsané v tomto protokolu.
  • Rutherfordova klasifikační kategorie 2-4
  • Jedna de novo léze v povrchové femoro/popliteální tepně
  • Délka segmentu onemocnění ≤150 mm
  • Stenóza a okluze > 70 % průměru
  • Patentovaná ipsilaterální ilická tepna
  • Průhledná ipsilaterální popliteální tepna a alespoň 1 průchodná tibiální tepna v návaznosti na kotník
  • Průměr cílové referenční cévy 3,5-7,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze dříve léčená stentem nebo chirurgickým zákrokem.
  • Rutherfordova klasifikační kategorie 0, 1, 5 nebo 6.
  • Neschopnost tolerovat antitrombotické nebo protidestičkové terapie.
  • Těhotenství.
  • Další rizika komorbidity, která podle názoru zkoušejícího omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržení protokolárního sledování.
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 90 dnů od zařazení.
  • Hyperkoagulační stav.
  • Nekontrolovatelná hypertenze.
  • Pacienti v současné době zařazeni do jakékoli jiné klinické studie (klinických studií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SFA stenting
Přístroj: Samoexpandibilní nitinolový vaskulární stent EPIC™
Stentování SFA/podkolenní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost stentu EPIC™ měřená binární restenózou ve stentu pomocí duplexního ultrazvuku (DUS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Binární restenóza je definována jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥2,5:1.
6 měsíců po zákroku
účinnost stentu EPIC™ měřená binární restenózou ve stentu pomocí duplexního ultrazvuku (DUS)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Binární restenóza je definována jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥2,5:1.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: po intraprocedurálním zavedení stentu pomocí angiografických snímků (den 1)
definována jako schopnost implantovat stent s reziduální angiografickou stenózou ne větší než 30 %.
po intraprocedurálním zavedení stentu pomocí angiografických snímků (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provascular GmbH

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prov 01 - 2011
  • ISROTH10001 (Jiné číslo grantu/financování: Boston Scientific)
  • U1111-1121-6816 (Identifikátor registru: Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Samoexpandibilní nitinolový vaskulární stent EPIC™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit