EPIC™ Self-Expanding Nitinol Vascular Stent의 효능 평가 (SUMMIT)
전달 시스템을 갖춘 EPIC™ 자체 확장 니티놀 혈관 스텐트의 효능 평가 -The SUMMIT Registry
이 임상 등록의 의도는 표면 대퇴/슬와 동맥 질환이 있는 환자에서 EPIC™ 스텐트의 효능을 입증하는 것입니다.
증상이 있는 대퇴 슬와 동맥 병변이 있는 100명의 환자가 연구에 등록되고 시험 기간 동안 4번의 방문(시술 전 방문, 스텐트가 배치될 때의 시술 방문, 6개월 및 12개월에 추적 방문)을 받게 됩니다.
연구 가설: 전달 시스템이 포함된 EPIC™ 자체 확장 니티놀 혈관 스텐트는 표재성 대퇴/슬와동맥 질환 환자에게 효과적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SUMMIT 레지스트리는 말초 동맥 질환(PAD)의 치료를 다룹니다.
PAD는 표면 대퇴부(SFA) 및 오금 동맥을 치료하는 의사에게 주요 과제입니다. 이러한 혈관은 모든 혈관 내 장치에 대해 열악한 환경을 나타내는 막대한 기계적 응력에 노출됩니다. 무릎을 구부리는 동안 SFA/슬와 동맥은 극적으로 구부러지고, 회전하고, 늘어나고, 압축될 수 있습니다. SFA/슬와 동맥에 사용하도록 설계된 이상적인 스텐트는 동맥을 적절하게 지지하면서 넓은 범위의 움직임을 제공합니다.
연구 주제는 혈관을 적절하게 지지하면서 고도로 유연한 대퇴 동맥에 광범위한 운동을 제공하는 EPIC™ 대퇴 슬와 자가 확장 스텐트 시스템입니다.
주요 목표는 SFA/슬와 동맥의 병변을 치료하는 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
이 프로젝트는 다중 센터 오픈 라벨 연구입니다. 1차 유효성 매개변수는 스텐트 배치 후 6개월 및 12개월에 듀플렉스 초음파를 사용하여 스텐트 내 이원 협착증을 측정하여 평가됩니다. 이원성 재협착증은 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≥2.5:1로 정의됩니다.
예상 연구 기간은 18개월입니다: 모집 6개월 및 후속 조치 12개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum
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Freital, 독일, 01405
- Weisseritztal-Kliniken
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Leipzig, 독일, 04289
- Park-Krankenhaus
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Sonneberg, 독일, 96515
- Medinos Kliniken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 동의 시점에 18세에서 85세 사이여야 합니다. 가임 여성은 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 음성이면 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 이 연구의 목적을 이해하고 이 프로토콜에 설명된 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 러더퍼드 분류 범주 2-4
- 표면 대퇴골/슬와 동맥의 단일 de novo 병변
- 질병 세그먼트 길이 ≤150mm
- >70% 직경의 협착 및 폐색
- 특허 동측 장골 동맥
- 동측 슬와 동맥 개존 및 발목에 연속되는 경골 동맥 개존 1개 이상
- 대상 기준 혈관 직경 3.5-7.5mm
제외 기준:
- 이전에 스텐트나 수술로 치료한 표적 병변.
- 러더퍼드 분류 범주 0, 1, 5 또는 6.
- 항혈전제 또는 항혈소판제 요법을 견딜 수 없음.
- 임신.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 후속 조치를 준수할 가능성 또는 수명을 제한하는 기타 동반 이환 위험.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL.
- 등록 후 90일 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
- 과응고 상태.
- 제어할 수 없는 고혈압.
- 현재 다른 임상 시험에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SFA 스텐트
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SFA/슬와동맥 스텐트 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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듀플렉스 초음파(DUS)를 사용하여 스텐트 내 바이너리 재협착으로 측정한 EPIC™ 스텐트의 효능
기간: 시술 6개월 후
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이원성 재협착증은 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≥2.5:1로 정의됩니다.
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시술 6개월 후
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듀플렉스 초음파(DUS)를 사용하여 스텐트 내 바이너리 재협착으로 측정한 EPIC™ 스텐트의 효능
기간: 시술 후 12개월 후
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이원성 재협착증은 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≥2.5:1로 정의됩니다.
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시술 후 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 스텐트 배치 후 혈관 조영 이미지를 통한 시술 중(1일)
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30% 이하의 잔류 혈관 조영 협착증이 있는 스텐트를 이식할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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스텐트 배치 후 혈관 조영 이미지를 통한 시술 중(1일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dierk Scheinert, Park-Krankenhaus Leipzig
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
EPIC™ 자체 확장 니티놀 혈관 스텐트에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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