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着床前遺伝子診断のための一般的な方法としてのゲノムワイド単一細胞ハプロタイピング

2011年4月14日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究者らは以前に、SNP、CNV、およびハプロタイプの単一ヒト細胞へのアプローチを開発しました (Vanneste et al. 2009, Nature Medicine)。 これらの方法は、着床前遺伝子診断 (PGD) 中に選択できる疾患対立遺伝子の範囲を広げ、まだ PGD によってサポートできないカップルを助けることを可能にする、新しい一般的な診断技術に発展する可能性を開きます。 PGD​​ は、体外受精 (IVF) 胚からの単一の割球の遺伝子分析であり、子孫への遺伝性遺伝性疾患の伝染を避けるためにカップルに提供されます。 PGD​​ 分析は、(1) 常染色体優性または劣性単一遺伝子疾患、(2) X 関連疾患、および (3) 異数性概念をもたらす可能性のある染色体異常について実行されます。 この新しい方法は性能が優れているため、現在の着床前遺伝子診断技術に取って代わる可能性があります。 このプロジェクトでは、研究者は技術を原理の証明から臨床応用へと導きます。 この目的のために、研究者は正確な単一割球の SNP、CNV、およびハプロタイピングのために計算上の改善を行い、大規模な検証研究を実施します。 検証研究のために、研究者は異なる起源の 60 個の予備胚に由来する割球のゲノムを分析します: (1) 現在の PCR および FISH プロトコルを使用して遺伝的に異常であると診断された胚。 (2) 現在の PCR および FISH プロトコルを使用して調査された領域について正常であると診断された胚ですが、転送または凍結するのに十分な品質ではありません。 (3) 次の PGD に基づく性別選択に対して選択された性別の胚、または選択された性別の胚であるが、移植または凍結するには品質が不十分です。 (4) PGD サイクルで生検されなかった胚は、わずかに成長が遅れているためです。 この検証研究により、(1) 臨床的妥当性 (偽陽性率および偽陰性率) および (2) 臨床的適用性 (使いやすさ、成功率など) を評価することができます。 さらに、初期胚形成中に作用する染色体不安定性の起源とメカニズム、および PGD の臨床応用への影響について、重要でさらに基本的な洞察をもたらします。 最後に、検証研究に続いて、このプロジェクトは 10 家族を治療するための技術を臨床的に実装します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、着床前遺伝子診断を選択した 30 組のカップルの予備胚を収集することを目指しています (適格基準を参照)。

説明

包含基準:

予備胚から生検された割球 ((A) 現在の PCR および FISH プロトコルを使用して遺伝的に異常であると診断された胚; (B) 現在の PCR および FISH プロトコルを使用して調査された領域について正常であると診断されたが、十分な品質ではないと診断された胚移植または凍結; (C) 次の PGD ベースの性別選択に対して選択された性別の胚、または選択されたものの、移植または凍結するには品質が不十分な性別の胚; (D) 生検されなかった胚彼らはわずかな成長の遅れに苦しむので、PGDサイクル.) 以下の患者グループから派生:

  1. 最初の患者グループは、複雑な染色体再編成 (CCR) に苦しんでいるカップルを含みます。これは、少なくとも 3 つのブレークポイントを伴う構造的染色体再編成と 2 つ以上の染色体間の遺伝物質の交換として定義されます。
  2. 2 番目の患者グループには、X 連鎖劣性疾患のカップルが含まれます。
  3. 3 番目の患者グループは、バランスの取れた染色体再編成 (転座、挿入、逆位) を持つカップルで構成されており、流産の再発や異数性、重度の障害を持つ子孫につながる可能性があります。
  4. 4 番目の患者グループは、単一遺伝子疾患の伝染の危険にさらされているカップルです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PGD​​ 魚

FISHに基づく着床前遺伝子診断を選択する以下のカップル:

  • 複雑な染色体再編成 (CCR) に苦しんでいるカップル
  • X連鎖劣性疾患のカップル
  • バランスの取れた染色体再編成を行うカップル
単一細胞ハプロタイピングの方法を最適化およびテストするために、30 カップルの予備の IVF 胚から単一の割球を収集することを目指しています。 FISH ベースまたは PCR ベースの PGD のために不妊治療センターに来る 20 組と 10 組のカップルをそれぞれ収集することを目指しています。 両方のグループで、PGD の少なくとも 5 つの異なる適応症が収集されます。 カップルごとに、10 個の SNP アレイを実行します。胚を提供するカップルに 2 つ、家族 (多くの場合カップルの両親) に 4 つ、割球に 4 つです。 5 つのカップルの場合、利用可能なすべての胚の 2 つの割球を吸引して、フェージング方法を検証および最適化します。 最後に、一部の胚では、単一細胞ハプロタイピングの再現性を証明できるように、すべての割球が選択されます。
PGD​​-PCR

PCR に基づく着床前遺伝子診断を選択したカップルは次のとおりです。

-単一遺伝子疾患の伝染の危険にさらされているカップル

単一細胞ハプロタイピングの方法を最適化およびテストするために、30 カップルの予備の IVF 胚から単一の割球を収集することを目指しています。 FISH ベースまたは PCR ベースの PGD のために不妊治療センターに来る 20 組と 10 組のカップルをそれぞれ収集することを目指しています。 両方のグループで、PGD の少なくとも 5 つの異なる適応症が収集されます。 カップルごとに、10 個の SNP アレイを実行します。胚を提供するカップルに 2 つ、家族 (多くの場合カップルの両親) に 4 つ、割球に 4 つです。 5 つのカップルの場合、利用可能なすべての胚の 2 つの割球を吸引して、フェージング方法を検証および最適化します。 最後に、一部の胚では、単一細胞ハプロタイピングの再現性を証明できるように、すべての割球が選択されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joris R Vermeesch, Professor、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 主任研究者:Thierry Voet, Professor、KU Leuven
  • 主任研究者:Thomas D'Hooghe, Professor、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 主任研究者:Yves Moreau, Professor、KU Leuven
  • 主任研究者:Karen Sermon, Professor、Vrije Universiteit Brussel
  • 主任研究者:De Rycke Martine, Professor、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月14日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IWT-TBM-090878

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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