Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomomfattande encellig haplotypning som en generisk metod för preimplantationsgenetisk diagnostik

14 april 2011 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Utredarna har tidigare utvecklat metoder för SNP-, CNV- och haplo-typ enstaka mänskliga celler (Vanneste et al. 2009, Nature Medicine). Dessa metoder öppnar möjligheten att utvecklas till en ny generisk diagnostisk teknik som breddar spektrumet av sjukdomsalleler som kan selekteras mot under preimplantationsgenetisk diagnostik (PGD) och som gör det möjligt att hjälpa de par som ännu inte kan försörjas av PGD. PGD ​​är den genetiska analysen av en enstaka blastomer från ett in vitro-fertiliserat (IVF) embryo och det erbjuds till par för att undvika överföring av ärftliga genetiska störningar till deras avkomma. PGD-analyser utförs för (1) autosomalt dominanta eller recessiva monogena sjukdomar, (2) X-kopplade störningar och (3) kromosomavvikelser som kan resultera i aneuploida befruktningar. Denna nya metod kommer sannolikt att överträffa och därmed ersätta nuvarande tekniker för preimplantationsgenetisk diagnostik. I detta projekt kommer utredarna att föra tekniken från ett proof-of-princip till den kliniska tillämpningen. För detta ändamål kommer utredarna att göra beräkningsförbättringar för exakt enkelblastomer SNP-, CNV- och haplotypning och utföra en stor valideringsstudie. För valideringsstudien kommer forskarna att analysera genomen av blastomererna som härrör från 60 reservembryon av olika ursprung: (1) Embryon diagnostiserade som genetiskt onormala med hjälp av nuvarande PCR- och FISH-protokoll. (2) Embryon diagnostiserade som normala för den undersökta regionen med hjälp av nuvarande PCR- och FISH-protokoll, men inte av tillräcklig kvalitet för att överföras eller frysas. (3) Embryon av det kön som väljs mot efter PGD-baserad könsselektion, eller embryon av det kön som väljs ut för men av otillräcklig kvalitet för att kunna överföras eller frysas. (4) Embryon som inte biopsierades i en PGD-cykel eftersom de lider av en liten tillväxtfördröjning. Denna valideringsstudie kommer att tillåta oss att utvärdera (1) den kliniska validiteten (falsk positiv och negativ frekvens) och (2) klinisk tillämpbarhet (i termer av användarvänlighet, framgångsfrekvens, etc.). Dessutom kommer det att ge oss väsentliga ytterligare grundläggande insikter i ursprunget och mekanismerna för kromosomal instabilitet som fungerar under tidig embryogenes och dess konsekvenser för kliniska tillämpningar av PGD. Slutligen, efter valideringsstudien, kommer detta projekt kliniskt att implementera tekniken för att behandla 10 familjer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi strävar efter att samla in extra embryon från 30 par som väljer preimplantationsgenetisk diagnos (se Behörighetskriterier).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Blastomerer biopsierade från reservembryon ((A) Embryon diagnostiserade som genetiskt onormala med nuvarande PCR- och FISH-protokoll; (B) Embryon diagnostiserade som normala för den undersökta regionen med nuvarande PCR- och FISH-protokoll, men inte av tillräcklig kvalitet för att vara överfört eller fryst; (C) Embryon av det kön som väljs mot efter PGD-baserat könselektion, eller embryon av det kön som valts ut för men av otillräcklig kvalitet för att överföras eller frysas; (D) Embryon som inte biopsierades i en PGD-cykel eftersom de lider av en liten tillväxtfördröjning.) kommer från följande patientgrupper:

  1. Den första patientgruppen involverar par som lider av en komplex kromosomomläggning (CCR), som definieras som en strukturell kromosomomläggning med minst tre brytpunkter och ett utbyte av genetiskt material mellan två eller flera kromosomer.
  2. Den andra patientgruppen involverar par med X-kopplade recessiva sjukdomar.
  3. Den tredje patientgruppen består av par som bär på en balanserad kromosomomläggning - en translokation, insättning eller inversion - som kan resultera i återkommande missfall eller aneuploida, gravt handikappade avkommor.
  4. En fjärde patientgrupp är par med risk för överföring av monogena sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PGD-FISK

Följande par som väljer preimplantationsgenetisk diagnos på basis av FISH:

  • par som lider av en komplex kromosomförändring (CCR)
  • par med X-kopplade recessiva sjukdomar
  • par som har en balanserad kromosomförändring
Vi strävar efter att samla in enkla blastomerer från extra IVF-embryon från 30 par för att optimera och testa metoder för encellshaplotypning. Vi siktar på att samla in 20 och 10 par som kommer till fertilitetscentret för FISH- respektive PCR-baserad PGD. I båda grupperna kommer minst 5 olika indikationer för PGD att samlas in. Per par kommer vi att utföra 10 SNP-arrayer: 2 för paret som donerar embryot, 4 för familjemedlemmar (ofta föräldrar till paret) och 4 för blastomerer eftersom vi siktar på att plocka 2 celler från 2 embryon per par. För fem par kommer 2 blastomerer av alla tillgängliga embryon att aspireras för att validera och optimera fasningsmetoderna. Slutligen, för vissa embryon kommer alla blastomerer att plockas för att kunna bevisa reproducerbarheten av encellshaplotypning.
PGD-PCR

Följande par som väljer preimplantationsgenetisk diagnos på basis av PCR:

-par i riskzonen för överföring av monogena sjukdomar

Vi strävar efter att samla in enkla blastomerer från extra IVF-embryon från 30 par för att optimera och testa metoder för encellshaplotypning. Vi siktar på att samla in 20 och 10 par som kommer till fertilitetscentret för FISH- respektive PCR-baserad PGD. I båda grupperna kommer minst 5 olika indikationer för PGD att samlas in. Per par kommer vi att utföra 10 SNP-arrayer: 2 för paret som donerar embryot, 4 för familjemedlemmar (ofta föräldrar till paret) och 4 för blastomerer eftersom vi siktar på att plocka 2 celler från 2 embryon per par. För fem par kommer 2 blastomerer av alla tillgängliga embryon att aspireras för att validera och optimera fasningsmetoderna. Slutligen, för vissa embryon kommer alla blastomerer att plockas för att kunna bevisa reproducerbarheten av encellshaplotypning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joris R Vermeesch, Professor, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Thierry Voet, Professor, KU Leuven
  • Huvudutredare: Thomas D'Hooghe, Professor, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Huvudutredare: Yves Moreau, Professor, KU Leuven
  • Huvudutredare: Karen Sermon, Professor, Vrije Universiteit Brussel
  • Huvudutredare: De Rycke Martine, Professor, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (Uppskatta)

15 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IWT-TBM-090878

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preimplantationsgenetisk diagnos

Kliniska prövningar på enkelcellshaplotypning

3
Prenumerera