Effekter av botulinumtoksin type A (Meditoxin®) på søvnbruksisme (BBP)
Effekter av botulinumtoksin type A (Meditoxin®) på søvnbruksisme ved forskjellige injeksjonssteder evaluert ved polysomnografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruksisme er en oral vane som består av ufrivillig ikke-funksjonell gnisling, sammenbiting, gnissing av tenner og er en svært vanlig tilstand i befolkningen generelt. Ulike behandlingsmodaliteter som okklusale skinner, farmakologiske midler og kognitiv atferdsterapi har blitt undersøkt for behandling av bruksisme, men ingen er rapportert å være fullt effektive. Nylig lokalt injisert botulinumtoksin har blitt brukt ved ulike bevegelsesforstyrrelser, men dets nytte og objektive effekter på nattlig bruksisme har ikke blitt evaluert ved bruk av objektive mål som polysomnografi. Dessuten er det ingen systematisk undersøkelse om hvilket sted som er mest hensiktsmessig for injeksjon for å oppnå maksimal effekt.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av botulinumtoksin type A inn i tyggemuskel eller både tyggemuskel og tinningsmuskel på nattlig bruksisme ved bruk av polysomnografi og endringene i bruksismehendelsene på polysomnografi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sedaemun-gu
-
Seoul, Sedaemun-gu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- YoungJoo Shim, M.S.D.
- Telefonnummer: 82-2-2228-8875
- E-post: yjshim@yuhs.ac
-
Ta kontakt med:
- HyungUk Park, D.D.S.
- Telefonnummer: 82-2-2228-8879
- E-post: park777@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av søvnbruksisme bekreftet av slitasjefasetter på okklusal skinne
- må kunne følge klinisk utprøvingsprosedyre
- som er egnet for denne kliniske studien
- som deltok i denne kliniske utprøvingen av egen fri vilje
Ekskluderingskriterier:
- som tar medisiner som benzodiazepin eller muskelavslappende midler
- som har sekundær bruksisme på grunn av hjerneskade
- som er gravide eller har mulighet for graviditet
- som hadde en botulinumtoksin-injeksjon i løpet av de siste tre månedene
- som hadde en allergisk reaksjonshistorie mot botulinumtoksin
- som har en infeksjon eller hudproblemer på injeksjonsstedet
- som har en annen behandlingsplan for bruksisme
- som er registrert i andre kliniske studier
- som ikke er egnet for denne kliniske utprøvingen
- som har mandibulær dyskinesi eller mandibulær dystoni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M gruppe
Totalt 25 U av botulinumtoksin type A ble injisert i hver sidetungemuskel i denne armen.
|
I denne studien ble botulinumtoksin type A (Meditoxin®) levert som et frysetørket pulver på 200U, og ble rekonstituert med 4ml sterilt saltvann til en konsentrasjon på 5U/0,1ml. Etter polysomnografi før injeksjon ble botulinumtoksin type A injisert bilateralt på hver side ved bruk av en 1 ml-sprøyte med en 29-gauge og en 1/2-tommers nål. "M-gruppen" hadde en injeksjon i tyggemuskelen. "MT-gruppen" hadde en injeksjon i tyggemuskel og temporalmuskel. Totalt 25 U av botulinumtoksin type A ble injisert på hvert sted. Etter 4 uker hadde forsøkspersonene en post-injeksjon polysomnografi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MT gruppe
Totalt 25 U av botulinumtoksin type A ble injisert i hver sidemasseter og temporal muskel i denne armen.
|
I denne studien ble botulinumtoksin type A (Meditoxin®) levert som et frysetørket pulver på 200U, og ble rekonstituert med 4ml sterilt saltvann til en konsentrasjon på 5U/0,1ml. Etter polysomnografi før injeksjon ble botulinumtoksin type A injisert bilateralt på hver side ved bruk av en 1 ml-sprøyte med en 29-gauge og en 1/2-tommers nål. "M-gruppen" hadde en injeksjon i tyggemuskelen. "MT-gruppen" hadde en injeksjon i tyggemuskel og temporalmuskel. Totalt 25 U av botulinumtoksin type A ble injisert på hvert sted. Etter 4 uker hadde forsøkspersonene en post-injeksjon polysomnografi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bruksisme-hendelser
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Før og etter injeksjon sammenlignet vi endringen av bruksismehendelse i polysomnografi med søvnlaboratoriekriterier. <Søvnlaboratoriekriterier> - Gjennomsnittlig SB EMG-potensial: >10 % eller 20 % av maksimal knekk mens du er våken (massetermuskler) I M-gruppen ble botulinumtoksin injisert i tyggemuskelen. I TM-gruppen ble botulinumtoksin injisert i tyggemuskel og temporalmuskel. |
4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av tyggekraft (%)
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Vi evaluerte endringen av subjektiv tyggekraft før og etter injeksjonen.
Vi spurte forsøkspersonen at "når tyggekraften før injeksjon er representert 100 %, hva er tyggekraften etter injeksjon?"
|
4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
|
Forandringen av smerte
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Vi spurte forsøkspersonen om smerteendring dersom forsøkspersonen har smerter på tyggemuskelen på grunn av myogent problem.
Smertescore ble valgt fra en skala fra null til 10, der null representerte 'ingen smerte' og 10 representerte 'den verste smerten de noen gang hadde opplevd' (Numerisk vurderingsskala, NRS)
|
4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
|
Søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som har søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser (f.eks. Restless Legs Syndrome, Periodic Limb Movement Disorder, Søvnrelaterte leggkramper, søvnrelaterte rytmiske bevegelsesforstyrrelser Søvnrelatert bevegelsesforstyrrelse, uspesifisert) unntatt søvnrelatert bruksisme
|
4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
|
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Prosentandelen av personer som har søvnrelaterte pusteforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, søvnrelatert hypoventilasjon/hypoksemiske syndromer, søvnrelatert ikke-obstruktiv alveolær hypoventilasjon (idiopatisk), søvnapné/søvnrelatert pusteforstyrrelse, uspesifisert og etc.)
|
4 uker etter injeksjon med botulinumtoksin type A
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Stomatognatiske sykdommer
- Parasomnier
- Tannsykdommer
- Bruxisme
- Søvnbruksisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 2-2010-0017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .