Botulinum Toxin Type A(Meditoxin®)가 수면 이갈이에 미치는 영향 (BBP)
수면다원검사로 평가한 보툴리눔 독소 A형(Meditoxin®)이 주사 부위별 수면 이갈이에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Bruxism은 무의식적인 비기능적 갈기, 악물기, 이를 가는 것으로 구성된 구강 습관이며 일반 인구에서 매우 흔한 상태입니다. 이갈이의 관리를 위해 교합 부목, 약물 및 인지 행동 요법과 같은 다양한 치료 방법이 연구되었지만 완전히 효과적인 것으로 보고된 것은 없습니다. 최근 국소 주사된 보툴리눔 독소는 다양한 운동 장애에 사용되고 있으나 야간 이갈이에 대한 유용성 및 객관적인 효과는 수면다원검사와 같은 객관적인 측정을 통해 평가되지 않았다. 또한 최대의 효과를 얻기 위해 어느 부위에 주사하는 것이 가장 적합한지에 대한 체계적인 연구가 전무하다.
본 연구의 목적은 보툴리눔 독소 A형이 교근 또는 교근과 측두근 모두에 수면다원검사를 이용하여 야간 이갈이에 미치는 영향과 수면다원검사상 이갈이 사건의 변화를 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sedaemun-gu
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Seoul, Sedaemun-gu, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Dental Hospital
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연락하다:
- YoungJoo Shim, M.S.D.
- 전화번호: 82-2-2228-8875
- 이메일: yjshim@yuhs.ac
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연락하다:
- HyungUk Park, D.D.S.
- 전화번호: 82-2-2228-8879
- 이메일: park777@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 교합 부목의 마모면으로 확인된 수면 이갈이의 임상 진단
- 임상 시험 절차를 따를 수 있어야 합니다.
- 본 임상시험에 적합한 사람
- 본인의 자유의사로 본 임상시험에 참여한 자
제외 기준:
- 벤조디아제핀 또는 근육 이완제와 같은 약물을 복용하는 사람
- 뇌손상으로 인한 이차성 이갈이가 있는 분
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람
- 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 주사를 맞은 사람
- 보툴리눔 독소에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 자
- 주사부위 감염 또는 피부 트러블이 있는 분
- bruxism에 대한 다른 치료 계획이 있는 사람
- 다른 임상시험에 등록한 자
- 본 임상시험에 적합하지 않은 자
- 하악 운동 이상증 또는 하악 근육 긴장 이상증이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠그룹
총 25U의 보툴리눔 독소 A형을 이 팔의 양쪽 교근에 주사했습니다.
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본 연구에서는 보툴리눔 독소 A형(Meditoxin®)을 200U의 동결건조 분말로 공급하였고, 4ml의 멸균 식염수로 5U/0.1ml의 농도로 재구성하였다. 주사전 수면다원검사 후 보툴리눔 독소 A형을 29게이지 1ml 주사기와 1/2인치 주사바늘을 이용하여 양측 양측에 주사하였다. "M군"은 교근에 주사를 맞았다. "MT 그룹"은 교근과 측두 근육에 주사를 맞았습니다. 총 25U의 보툴리눔 독소 A형을 각 부위에 주사하였다. 4주 후, 피험자들은 주사 후 수면다원검사를 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엠티그룹
총 25U의 보툴리눔 독소 A형을 이 팔의 각 측면 교근과 측두근에 주사했습니다.
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본 연구에서는 보툴리눔 독소 A형(Meditoxin®)을 200U의 동결건조 분말로 공급하였고, 4ml의 멸균 식염수로 5U/0.1ml의 농도로 재구성하였다. 주사전 수면다원검사 후 보툴리눔 독소 A형을 29게이지 1ml 주사기와 1/2인치 주사바늘을 이용하여 양측 양측에 주사하였다. "M군"은 교근에 주사를 맞았다. "MT 그룹"은 교근과 측두 근육에 주사를 맞았습니다. 총 25U의 보툴리눔 독소 A형을 각 부위에 주사하였다. 4주 후, 피험자들은 주사 후 수면다원검사를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이갈이 사건의 변화
기간: 보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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수면검사 기준에 따른 수면다원검사에서 이갈이 사건의 변화를 주사 전후로 비교하였다. <수면 실험실 기준> - 평균 SB EMG 잠재력: 깨어 있는 동안 최대 악물기의 >10% 또는 20%(교근) M군은 깨물근에 보툴리눔 독소를 주사하였다. 초월명상 그룹에서는 보툴리눔 독소를 깨물근과 측두근에 주사하였다. |
보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저작력의 변화(%)
기간: 보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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주사 전후 주관적 저작력의 변화를 평가하였다.
피험자에게 "주사 전 저작력을 100%로 표현했을 때 주사 후 저작력은 얼마인가?"라고 물었다.
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보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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고통의 변화
기간: 보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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피검자가 근육의 문제로 교근에 통증이 있는 경우 통증의 변화에 대해 피험자에게 질문했습니다.
통증 점수는 0에서 10까지의 척도에서 선택되었으며, 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '지금까지 경험한 최악의 통증'을 나타냅니다(Numerical rating scale, NRS).
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보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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수면 관련 운동 장애
기간: 보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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수면 관련 이갈이를 제외한 수면 관련 운동 장애(ex, 하지 불안 증후군, 주기성 사지 운동 장애, 수면 관련 하지 경련, 수면 관련 리듬 운동 장애, 수면 관련 운동 장애, 불특정)를 가진 대상자의 비율
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보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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수면 관련 호흡 장애
기간: 보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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수면관련 호흡장애(ex, 폐쇄성 수면무호흡증, 수면관련 저환기/저산소증후군, 수면관련 비폐쇄성 폐포저환기(특발성), 수면무호흡/수면관련 호흡장애, 불특정 등)가 있는 대상자의 비율
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보툴리눔 톡신 A형 주사 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-2010-0017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수면 이갈이에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
보툴리눔 독소 A형(Meditoxin®)에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한