Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af botulinumtoksin type A (Meditoxin®) på søvnbruxisme (BBP)

18. april 2011 opdateret af: Yonsei University

Effekter af botulinumtoksin type A (Meditoxin®) på søvnbruxisme ved forskellige injektionssteder vurderet ved polysomnografi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​botulinumtoksin type A(Meditoxin®) på bruxisme ved hjælp af polysomnografi og bestemme, hvilket sted der er bedst egnet til injektion for at opnå maksimal effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bruxisme er en oral vane, der består af ufrivillig ikke-funktionel gnisen, sammenbidning, slibning af tænder og er en meget almindelig tilstand i den almindelige befolkning. Forskellige behandlingsmodaliteter såsom okklusale skinner, farmakologiske midler og kognitiv adfærdsterapi er blevet undersøgt til behandling af bruxisme, men ingen er rapporteret at være fuldt effektive. For nylig er lokalt injiceret botulinumtoksin blevet brugt til forskellige bevægelsesforstyrrelser, men dets anvendelighed og objektive virkninger på natlig bruxisme er ikke blevet evalueret ved hjælp af objektive mål som polysomnografi. Desuden er der ingen systematisk undersøgelse af, hvilket sted der er mest egnet til injektion for at opnå maksimal effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​botulinumtoksin type A i tyggemuskel eller både tyggemuskel og temporal muskel på natlig bruxisme ved hjælp af polysomnografi og ændringerne i bruxismebegivenhederne på polysomnografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Kontakt:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8875
          • E-mail: yjshim@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8879
          • E-mail: park777@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af søvnbruxisme bekræftet af slidfacetter på okklusal skinne
  • skal kunne følge kliniske forsøgsprocedurer
  • som er egnede til dette kliniske forsøg
  • som deltog i dette kliniske forsøg af egen fri vilje

Ekskluderingskriterier:

  • som tager medicin som benzodiazepin eller muskelafslappende midler
  • som har sekundær bruxisme på grund af hjerneskade
  • som er gravide eller har mulighed for graviditet
  • som har fået en botulinumtoksininjektion i løbet af de seneste tre måneder
  • som havde en allergisk reaktionshistorie over for botulinumtoksin
  • som har en infektion eller hudproblemer på injektionsstedet
  • som har en anden behandlingsplan for bruxisme
  • som er tilmeldt andre kliniske forsøg
  • som ikke er egnet til dette kliniske forsøg
  • som har mandibular dyskinesi eller mandibular dystoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M gruppe
I alt 25 U af botulinumtoksin type A blev injiceret i hver sidetungemuskel i denne arm.
Medicin: Botulinumtoksin type A (Meditoxin®)

I denne undersøgelse blev botulinumtoksin type A (Meditoxin®) leveret som et frysetørret pulver på 200U og blev rekonstitueret med 4ml sterilt saltvand til en koncentration på 5U/0,1ml.

Efter præ-injektion polysomnografi blev botulinum toksin type A injiceret i hver side bilateralt ved hjælp af en 1 ml-sprøjte med en 29-gauge og en 1/2-inch nål. "M-gruppen" fik en indsprøjtning i tyggemuskulaturen. "MT-gruppen" fik en indsprøjtning i tyggemuskel og tindingemuskel. I alt 25 U af botulinumtoksin type A blev injiceret på hvert sted.

Efter 4 uger havde forsøgspersonerne en post-injektion polysomnografi.

Andre navne:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)
Aktiv komparator: MT gruppe
I alt 25 U af botulinumtoksin type A blev injiceret i hver sidemasseter og temporal muskel i denne arm.
Medicin: Botulinumtoksin type A (Meditoxin®)

I denne undersøgelse blev botulinumtoksin type A (Meditoxin®) leveret som et frysetørret pulver på 200U og blev rekonstitueret med 4ml sterilt saltvand til en koncentration på 5U/0,1ml.

Efter præ-injektion polysomnografi blev botulinum toksin type A injiceret i hver side bilateralt ved hjælp af en 1 ml-sprøjte med en 29-gauge og en 1/2-inch nål. "M-gruppen" fik en indsprøjtning i tyggemuskulaturen. "MT-gruppen" fik en indsprøjtning i tyggemuskel og tindingemuskel. I alt 25 U af botulinumtoksin type A blev injiceret på hvert sted.

Efter 4 uger havde forsøgspersonerne en post-injektion polysomnografi.

Andre navne:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​bruxisme begivenheder
Tidsramme: 4 uger efter Botulinum toksin type A injektion

Før og efter injektion sammenlignede vi ændringen af ​​bruxismebegivenhed i polysomnografi ved søvnlaboratoriekriterier.

<Søvnlaboratoriekriterier>

- Gennemsnitligt SB EMG-potentiale: >10 % eller 20 % af den maksimale spænding, mens du er vågen (massetermuskler)

I M-gruppen blev botulinumtoksin injiceret i tyggemuskulaturen. I TM-gruppen blev botulinumtoksin injiceret i tyggemuskel og temporal muskel.
4 uger efter Botulinum toksin type A injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​tyggekraft (%)
Tidsramme: 4 uger efter Botulinum toksin type A injektion
Vi evaluerede ændringen af ​​subjektiv tyggekraft før og efter injektionen. Vi spurgte forsøgspersonen, at "når tyggekraften før injektion er repræsenteret 100%, hvad er tyggekraften efter injektion?"
4 uger efter Botulinum toksin type A injektion
Ændringen af ​​smerte
Tidsramme: 4 uger efter Botulinum toksin type A injektion
Vi spurgte forsøgspersonen om ændring af smerte, hvis forsøgspersonen har smerter på tyggemuskulaturen på grund af myogent problem. Smertescore blev valgt fra en skala fra nul til 10, hvor nul repræsenterede 'ingen smerte' og 10 repræsenterede 'den værste smerte, de nogensinde havde oplevet' (Numerisk vurderingsskala, NRS)
4 uger efter Botulinum toksin type A injektion
Søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger efter Botulinum toksin type A injektion
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser (f.eks. Restless Legs Syndrome, Periodisk Lemmerbevægelsesforstyrrelse, Søvnrelaterede benkramper, Søvnrelateret rytmisk bevægelsesforstyrrelse Søvnrelateret bevægelsesforstyrrelse, Uspecificeret) undtagen søvnrelateret bruxisme
4 uger efter Botulinum toksin type A injektion
Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger efter Botulinum toksin type A injektion
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, søvnrelateret hypoventilation/hypoxæmiske syndromer, søvnrelateret ikke-obstruktiv alveolær hypoventilation (idiopatisk), søvnapnø/søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, uspecificeret og etc.)
4 uger efter Botulinum toksin type A injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Studiestol: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-2010-0017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbruxisme

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A (Meditoxin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner