Efectos de la toxina botulínica tipo A (Meditoxin®) en el bruxismo del sueño (BBP)
Efectos de la toxina botulínica tipo A (Meditoxin®) sobre el bruxismo del sueño por diferentes sitios de inyección evaluados por polisomnografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bruxismo es un hábito oral que consiste en crujir, apretar, rechinar los dientes de manera involuntaria y no funcional y es una condición muy común en la población en general. Se han investigado varias modalidades de tratamiento, como férulas oclusales, agentes farmacológicos y terapia cognitivo-conductual, para el tratamiento del bruxismo, pero se ha informado que ninguna es totalmente eficaz. Recientemente, la toxina botulínica inyectada localmente se ha utilizado en diversos trastornos del movimiento, pero su utilidad y efectos objetivos sobre el bruxismo nocturno no se han evaluado mediante medidas objetivas como la polisomnografía. Además, no existe un estudio sistemático sobre qué sitio es el más apropiado para la inyección para obtener efectos máximos.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la toxina botulínica tipo A en el músculo masetero o tanto en el músculo masetero como en el músculo temporal sobre el bruxismo nocturno usando polisomnografía y los cambios en los eventos de bruxismo en la polisomnografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sedaemun-gu
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Seoul, Sedaemun-gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Dental Hospital
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Contacto:
- YoungJoo Shim, M.S.D.
- Número de teléfono: 82-2-2228-8875
- Correo electrónico: yjshim@yuhs.ac
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Contacto:
- HyungUk Park, D.D.S.
- Número de teléfono: 82-2-2228-8879
- Correo electrónico: park777@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de bruxismo del sueño confirmado por facetas de desgaste en la férula oclusal
- debe ser capaz de seguir el procedimiento de ensayo clínico
- que son aptos para este ensayo clínico
- que participó en este ensayo clínico por su propia voluntad
Criterio de exclusión:
- que toman medicamentos como benzodiacepinas o relajantes musculares
- que tienen bruxismo secundario debido a una lesión cerebral
- que están embarazadas o tienen posibilidad de embarazo
- que recibió una inyección de toxina botulínica durante los últimos tres meses
- que tenía antecedentes de reacción alérgica a la toxina botulínica
- que tienen una infección o problemas en la piel en el lugar de la inyección
- que tienen otro plan de tratamiento para el bruxismo
- que están inscritos en otros ensayos clínicos
- que no son aptos para este ensayo clínico
- que tienen discinesia mandibular o distonía mandibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo m
Se inyectó un total de 25U de toxina botulínica tipo A en cada músculo masetero lateral de este brazo.
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En este estudio, la toxina botulínica tipo A (Meditoxin®) se suministró como un polvo liofilizado de 200 U y se reconstituyó con 4 ml de solución salina estéril a una concentración de 5 U/0,1 ml. Después de la polisomnografía previa a la inyección, se inyectó toxina botulínica tipo A en cada lado bilateralmente utilizando una jeringa de 1 ml con un calibre 29 y una aguja de 1/2 pulgada. El "grupo M" recibió una inyección en el músculo masetero. El "grupo MT" tenía una inyección en el músculo masetero y temporal. Se inyectó un total de 25U de toxina botulínica tipo A en cada sitio. Después de 4 semanas, a los sujetos se les realizó una polisomnografía posterior a la inyección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo MT
Se inyectó un total de 25U de toxina botulínica tipo A en cada músculo masetero lateral y temporal de este brazo.
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En este estudio, la toxina botulínica tipo A (Meditoxin®) se suministró como un polvo liofilizado de 200 U y se reconstituyó con 4 ml de solución salina estéril a una concentración de 5 U/0,1 ml. Después de la polisomnografía previa a la inyección, se inyectó toxina botulínica tipo A en cada lado bilateralmente utilizando una jeringa de 1 ml con un calibre 29 y una aguja de 1/2 pulgada. El "grupo M" recibió una inyección en el músculo masetero. El "grupo MT" tenía una inyección en el músculo masetero y temporal. Se inyectó un total de 25U de toxina botulínica tipo A en cada sitio. Después de 4 semanas, a los sujetos se les realizó una polisomnografía posterior a la inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de eventos de bruxismo.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Antes y después de la inyección, comparamos el cambio del evento de bruxismo en la polisomnografía según los criterios del laboratorio del sueño. <Criterios de laboratorio del sueño> - Potencial medio de EMG del SB: >10 % o 20 % del apriete máximo mientras está despierto (músculos maseteros) En el grupo M, se inyectó toxina botulínica en el músculo masetero. En el grupo TM, se inyectó toxina botulínica en el músculo masetero y el músculo temporal. |
A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la fuerza masticatoria (%)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Evaluamos el cambio de la fuerza masticatoria subjetiva antes y después de la inyección.
Le preguntamos al sujeto que "cuando la fuerza masticatoria antes de la inyección se representa al 100%, ¿cuál es la fuerza masticatoria después de la inyección?"
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A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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El cambio del dolor
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Le preguntamos al sujeto sobre el cambio de dolor si el sujeto tiene dolor en el músculo masetero debido a un problema miogénico.
La puntuación del dolor se eligió de una escala de cero a 10, donde cero representaba 'sin dolor' y 10 representaba 'el peor dolor que jamás habían experimentado' (Escala de calificación numérica, NRS)
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A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Trastornos del movimiento relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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El porcentaje de sujetos que tienen trastornos del movimiento relacionados con el sueño (por ejemplo, síndrome de piernas inquietas, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, calambres en las piernas relacionados con el sueño, trastorno del movimiento rítmico relacionado con el sueño, trastorno del movimiento relacionado con el sueño, no especificado) excepto bruxismo relacionado con el sueño
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A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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El porcentaje de sujetos que tienen trastornos respiratorios relacionados con el sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño, hipoventilación relacionada con el sueño/síndromes hipoxémicos, hipoventilación alveolar no obstructiva relacionada con el sueño (idiopática), apnea del sueño/trastorno respiratorio relacionado con el sueño, no especificado, etc.)
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A las 4 semanas de la inyección de toxina botulínica tipo A
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Estomatognáticas
- Parasomnias
- Enfermedades de los dientes
- Bruxismo
- Bruxismo del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2-2010-0017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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