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Effetti della tossina botulinica di tipo A (Meditoxin®) sul bruxismo notturno (BBP)

18 aprile 2011 aggiornato da: Yonsei University

Effetti della tossina botulinica di tipo A (Meditoxin®) sul bruxismo del sonno in diversi siti di iniezione valutati mediante polisonnografia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tossina botulinica di tipo A (Meditoxin®) sul bruxismo utilizzando la polisonnografia e determinare quale sito è più appropriato per l'iniezione per ottenere i massimi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bruxismo è un'abitudine orale che consiste in digrignare, stringere, digrignare i denti involontari e non funzionali ed è una condizione molto comune nella popolazione generale. Varie modalità di trattamento come splint occlusali, agenti farmacologici e terapia cognitivo-comportamentale sono state studiate per la gestione del bruxismo, ma nessuna risulta essere pienamente efficace. Recentemente la tossina botulinica iniettata localmente è stata utilizzata in vari disturbi del movimento, ma la sua utilità e gli effetti oggettivi sul bruxismo notturno non sono stati valutati utilizzando misure oggettive come la polisonnografia. Inoltre, non esiste uno studio sistematico su quale sia il sito più appropriato per l'iniezione per ottenere i massimi effetti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tossina botulinica di tipo A nel muscolo massetere o sia nel muscolo massetere che nel muscolo temporale sul bruxismo notturno utilizzando la polisonnografia e i cambiamenti negli eventi di bruxismo sulla polisonnografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Contatto:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8875
          • Email: yjshim@yuhs.ac
        • Contatto:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8879
          • Email: park777@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di bruxismo notturno confermata dalle sfaccettature di usura sulla stecca occlusale
  • deve essere in grado di seguire la procedura della sperimentazione clinica
  • idonei per questa sperimentazione clinica
  • che ha partecipato a questa sperimentazione clinica di sua spontanea volontà

Criteri di esclusione:

  • che assumono farmaci come benzodiazepine o miorilassanti
  • che hanno bruxismo secondario a causa di lesioni cerebrali
  • che sono incinte o hanno la possibilità di una gravidanza
  • che ha subito un'iniezione di tossina botulinica negli ultimi tre mesi
  • che avevano una storia di reazione allergica alla tossina botulinica
  • che hanno un'infezione o problemi alla pelle nel sito di iniezione
  • che hanno un altro piano di trattamento per il bruxismo
  • che sono arruolati in altri studi clinici
  • che non sono idonei per questa sperimentazione clinica
  • che hanno discinesia mandibolare o distonia mandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
Un totale di 25U di tossina botulinica di tipo A è stata iniettata in ciascun muscolo massetere laterale di questo braccio.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Meditoxin®)

In questo studio, la tossina botulinica di tipo A (Meditoxin®) è stata fornita come polvere liofilizzata di 200 U ed è stata ricostituita con 4 ml di soluzione fisiologica sterile a una concentrazione di 5 U/0,1 ml.

Dopo la polisonnografia pre-iniezione, la tossina botulinica di tipo A è stata iniettata bilateralmente in ciascun lato utilizzando una siringa da 1 ml con un calibro 29 e un ago da 1/2 pollice. Il "gruppo M" ha subito un'iniezione nel muscolo massetere. Il "gruppo MT" ha avuto un'iniezione nel muscolo massetere e temporale. In ogni sito è stato iniettato un totale di 25 U di tossina botulinica di tipo A.

Dopo 4 settimane, i soggetti sono stati sottoposti a polisonnografia post-iniezione.

Altri nomi:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Corea)
Comparatore attivo: Gruppo MT
Un totale di 25U di tossina botulinica di tipo A è stata iniettata in ciascun muscolo massetere laterale e temporale in questo braccio.
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Meditoxin®)

In questo studio, la tossina botulinica di tipo A (Meditoxin®) è stata fornita come polvere liofilizzata di 200 U ed è stata ricostituita con 4 ml di soluzione fisiologica sterile a una concentrazione di 5 U/0,1 ml.

Dopo la polisonnografia pre-iniezione, la tossina botulinica di tipo A è stata iniettata bilateralmente in ciascun lato utilizzando una siringa da 1 ml con un calibro 29 e un ago da 1/2 pollice. Il "gruppo M" ha subito un'iniezione nel muscolo massetere. Il "gruppo MT" ha avuto un'iniezione nel muscolo massetere e temporale. In ogni sito è stato iniettato un totale di 25 U di tossina botulinica di tipo A.

Dopo 4 settimane, i soggetti sono stati sottoposti a polisonnografia post-iniezione.

Altri nomi:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Corea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento degli eventi di bruxismo
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A

Prima e dopo l'iniezione, abbiamo confrontato il cambiamento dell'evento di bruxismo nella polisonnografia secondo i criteri del laboratorio del sonno.

<Criteri del laboratorio del sonno>

- Potenziale medio SB EMG: >10% o 20% del massimo serraggio durante la veglia (muscoli masseteri)

Nel gruppo M, la tossina botulinica è stata iniettata nel muscolo massetere. Nel gruppo TM, la tossina botulinica è stata iniettata nel muscolo massetere e nel muscolo temporale.
A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della forza masticatoria (%)
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Abbiamo valutato il cambiamento della forza masticatoria soggettiva prima e dopo l'iniezione. Abbiamo chiesto al soggetto che "quando la forza masticatoria prima dell'iniezione è rappresentata al 100%, qual è la forza masticatoria dopo l'iniezione?"
A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Il cambiamento del dolore
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Abbiamo chiesto al soggetto informazioni sul cambiamento del dolore se il soggetto ha dolore al muscolo massetere a causa di un problema miogeno. Il punteggio del dolore è stato scelto da una scala da zero a 10, dove zero rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava "il peggior dolore che avessero mai provato" (scala di valutazione numerica, NRS)
A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Disturbi del movimento legati al sonno
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
La percentuale di soggetti che presentano disturbi del movimento correlati al sonno (es. sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti, crampi alle gambe correlati al sonno, disturbo del movimento ritmico correlato al sonno, disturbo del movimento correlato al sonno, non specificato) eccetto il bruxismo correlato al sonno
A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
Disturbi respiratori legati al sonno
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A
La percentuale di soggetti che presentano disturbi respiratori correlati al sonno (es. apnea ostruttiva notturna, ipoventilazione correlata al sonno/sindromi ipossiemiche, ipoventilazione alveolare non ostruttiva correlata al sonno (idiopatica), apnea notturna/disturbo respiratorio correlato al sonno, non specificati e così via)
A 4 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Cattedra di studio: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-2010-0017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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