Tyypin A botuliinitoksiinin (Meditoxin®) vaikutukset unen bruksismiin (BBP)
Tyypin A botuliinitoksiinin (Meditoxin®) vaikutukset uniruksismiin eri pistoskohdissa polysomnografialla arvioitu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bruksismi on suullinen tapa, joka koostuu tahattomasta ei-toiminnallisesta puristamisesta, puristamisesta, hampaiden narskusta ja se on hyvin yleinen tila väestössä. Bruksismin hallintaan on tutkittu erilaisia hoitomenetelmiä, kuten puristuslastoja, farmakologisia aineita ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, mutta yhdenkään ei ole raportoitu olevan täysin tehokas. Viime aikoina paikallisesti ruiskutettua botuliinitoksiinia on käytetty erilaisissa liikehäiriöissä, mutta sen hyödyllisyyttä ja objektiivisia vaikutuksia yölliseen bruksismiin ei ole arvioitu objektiivisilla mittareilla, kuten polysomnografialla. Lisäksi ei ole olemassa systemaattista tutkimusta siitä, mikä injektiokohta on sopivin maksimaalisten vaikutusten saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tyypin A botuliinitoksiinin vaikutusta purelihakseen tai sekä puremalihakseen että ohimolihakseen yölliseen bruksismiin polysomnografian avulla ja bruksismitapahtumien muutoksia polysomnografiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sedaemun-gu
-
Seoul, Sedaemun-gu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YoungJoo Shim, M.S.D.
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8875
- Sähköposti: yjshim@yuhs.ac
-
Ottaa yhteyttä:
- HyungUk Park, D.D.S.
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8879
- Sähköposti: park777@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- unibruksismin kliininen diagnoosi, joka vahvistetaan puristuslastan kulumispinnalla
- on kyettävä noudattamaan kliinisen kokeen menettelyä
- jotka soveltuvat tähän kliiniseen tutkimukseen
- joka osallistui tähän kliiniseen tutkimukseen omasta vapaasta tahdostaan
Poissulkemiskriteerit:
- jotka käyttävät lääkkeitä, kuten bentsodiatsepiinia tai lihasrelaksantteja
- joilla on aivovamman aiheuttama sekundaarinen bruksismi
- jotka ovat raskaana tai joilla on raskauden mahdollisuus
- joille on annettu botuliinitoksiini-injektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- joilla on ollut allerginen reaktio botuliinitoksiinille
- joilla on tulehdus tai iho-ongelma pistoskohdassa
- joilla on toinen hoitosuunnitelma bruksismiin
- jotka ovat mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
- jotka eivät sovellu näihin kliinisiin tutkimuksiin
- joilla on alaleuan dyskinesia tai alaleuan dystonia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: M ryhmä
Yhteensä 25 U tyypin A botuliinitoksiinia injektoitiin tämän käsivarren kumpaankin sivupuremalihakseen.
|
Tässä tutkimuksessa botuliinitoksiini tyyppi A (Meditoxin®) toimitettiin 200 U:n pakastekuivattuna jauheena, ja se liuotettiin 4 ml:lla steriiliä suolaliuosta pitoisuuteen 5 U/0,1 ml. Injektiota edeltävän polysomnografian jälkeen botuliinitoksiini tyyppi A injektoitiin molemmille puolille kahdenvälisesti käyttämällä 1 ml:n ruiskua, jossa oli 29 gauge, ja 1/2 tuuman neulaa. "M-ryhmälle" annettiin injektio puremalihakseen. "MT-ryhmälle" annettiin injektio purema- ja ohimolihakseen. Kuhunkin kohtaan injektoitiin yhteensä 25 U tyypin A botuliinitoksiinia. 4 viikon kuluttua koehenkilöille tehtiin injektion jälkeinen polysomnografia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MT ryhmä
Yhteensä 25 U tyypin A botuliinitoksiinia injektoitiin tämän käsivarren kumpaankin sivupurentaan ja ohimolihakseen.
|
Tässä tutkimuksessa botuliinitoksiini tyyppi A (Meditoxin®) toimitettiin 200 U:n pakastekuivattuna jauheena, ja se liuotettiin 4 ml:lla steriiliä suolaliuosta pitoisuuteen 5 U/0,1 ml. Injektiota edeltävän polysomnografian jälkeen botuliinitoksiini tyyppi A injektoitiin molemmille puolille kahdenvälisesti käyttämällä 1 ml:n ruiskua, jossa oli 29 gauge, ja 1/2 tuuman neulaa. "M-ryhmälle" annettiin injektio puremalihakseen. "MT-ryhmälle" annettiin injektio purema- ja ohimolihakseen. Kuhunkin kohtaan injektoitiin yhteensä 25 U tyypin A botuliinitoksiinia. 4 viikon kuluttua koehenkilöille tehtiin injektion jälkeinen polysomnografia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruksismitapahtumien muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Ennen ja jälkeen injektion vertailimme bruksismitapahtuman muutosta polysomnografiassa unilaboratoriokriteereillä. <Unilaboratorion kriteerit> - Keskimääräinen SB EMG -potentiaali: >10 % tai 20 % maksimaalisesta puristamisesta hereillä (puristuslihakset) M-ryhmässä botuliinitoksiinia ruiskutettiin puremalihakseen. TM-ryhmässä botuliinitoksiinia injektoitiin purentalihakseen ja ohimolihakseen. |
4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puremisvoiman muutos (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Arvioimme subjektiivisen puremisvoiman muutosta ennen ja jälkeen injektion.
Kysyimme koehenkilöltä, että "kun puremisvoima ennen injektiota on edustettuna 100%, mikä on puremisvoima injektion jälkeen?"
|
4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Kysyimme koehenkilöltä kivun muutoksesta, jos tutkittavalla on kipua puremalihaksessa myogeenisen ongelman vuoksi.
Kivun pisteet valittiin asteikolta nollasta 10:een, jossa nolla merkitsi "ei kipua" ja 10 "pahinta, mitä he olivat koskaan kokeneet" (Numerical rating scale, NRS).
|
4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
|
Uneen liittyvät liikehäiriöt
Aikaikkuna: 4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on uneen liittyviä liikehäiriöitä (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, jaksottainen raajojen liikehäiriö, uneen liittyvät jalkakrampit, uneen liittyvä rytminen liikehäiriö Uneen liittyvä liikehäiriö, määrittelemätön) paitsi uneen liittyvä bruksismi
|
4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
|
Uneen liittyvät hengityshäiriöt
Aikaikkuna: 4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uneen liittyviä hengityshäiriöitä (esim. obstruktiivinen uniapnea, uneen liittyvä hypoventilaatio/hypokseminen oireyhtymä, uneen liittyvä ei-obstruktiivinen alveolaarinen hypoventilaatio (idiopaattinen), uniapnea/uneen liittyvä hengityshäiriö jne.)
|
4 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiini-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parasomniat
- Hammassairaudet
- Bruksismi
- Unen bruksismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-2010-0017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .