Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin (Meditoxin®) hatása az alvási bruxizmusra (BBP)

2011. április 18. frissítette: Yonsei University

Az A típusú botulinum toxin (Meditoxin®) hatása az alvási bruxizmusra különböző injekciós helyeken, poliszomnográfiával értékelve

Ennek a vizsgálatnak a célja az A típusú botulinum toxin (Meditoxin®) bruxizmusra gyakorolt ​​hatásának értékelése poliszomnográfia segítségével, és annak meghatározása, hogy melyik hely a legalkalmasabb az injekció beadására a maximális hatás elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bruxizmus egy orális szokás, amely önkéntelen, nem funkcionális fogcsikorgatásból, összeszorításból, fogcsikorgatásból áll, és nagyon gyakori állapot a lakosság körében. Különféle kezelési módokat, például okkluzális síneket, farmakológiai szereket és kognitív-viselkedési terápiát vizsgáltak a bruxizmus kezelésére, de egyikről sem számoltak be teljesen hatékonynak. A közelmúltban lokálisan injektált botulinum toxint alkalmaztak különböző mozgászavarokban, de hasznosságát és az éjszakai bruxizmusra gyakorolt ​​objektív hatását nem értékelték objektív mérésekkel, például poliszomnográfiával. Ezenkívül nincs szisztematikus tanulmány arról, hogy melyik hely a legalkalmasabb az injekció beadására a maximális hatás elérése érdekében.

A tanulmány célja az A típusú botulinum toxin rágóizmokra vagy mind a rágóizomra, mind a temporális izomra gyakorolt ​​hatásának értékelése az éjszakai bruxizmusra poliszomnográfia segítségével, valamint a bruxizmus eseményeinek változása poliszomnográfián.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: YoungJoo Shim, M.S.D.
  • Telefonszám: 82-2-2228-8875
  • E-mail: yjshim@yuhs.ac

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: HyungUk Park, D.D.S.
  • Telefonszám: 82-2-2228-8879
  • E-mail: park777@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Telefonszám: 82-2-2228-8875
          • E-mail: yjshim@yuhs.ac
        • Kapcsolatba lépni:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Telefonszám: 82-2-2228-8879
          • E-mail: park777@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alvási bruxizmus klinikai diagnózisa, amelyet az okkluzális sín kopásai igazolnak
  • követni kell a klinikai vizsgálati eljárást
  • akik alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
  • aki szabad akaratából vett részt ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • akik olyan gyógyszereket szednek, mint a benzodiazepin vagy az izomrelaxánsok
  • akiknek agysérülés következtében másodlagos bruxizmusuk van
  • akik terhesek vagy teherbe eshetnek
  • aki botulinum toxin injekciót kapott az elmúlt három hónapban
  • akinek allergiás reakciója volt a botulinum toxinra
  • akiknél fertőzés vagy bőrprobléma van az injekció beadásának helyén
  • akiknek más kezelési tervük van a bruxizmusra
  • akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  • akik nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
  • akik mandibularis diszkinéziában vagy mandibularis disztóniában szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: M csoport
Ebben a karban összesen 25 egység A típusú botulinum toxint fecskendeztek be mindkét oldalsó rágóizomba.
Drog: A típusú botulinum toxin (Meditoxin®)

Ebben a vizsgálatban az A típusú botulinum toxint (Meditoxin®) 200 egységnyi fagyasztva szárított por formájában szállították, és 4 ml steril sóoldattal 5 U/0,1 ml koncentrációban oldották fel.

Az injekció előtti poliszomnográfia után A típusú botulinum toxint fecskendeztünk mindkét oldalra kétoldalasan egy 1 ml-es fecskendővel, 29-es méretű fecskendővel és egy 1/2 hüvelykes tűvel. Az "M csoport" rágóizomba kapott injekciót. Az „MT csoport” rágóizmoba és temporális izomba kapott injekciót. Összesen 25 egység A típusú botulinum toxint injektáltunk mindegyik helyre.

4 hét elteltével az alanyok injekció utáni poliszomnográfiát végeztek.

Más nevek:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)
Aktív összehasonlító: MT csoport
Ebben a karban összesen 25 egység A típusú botulinum toxint fecskendeztünk mindkét oldalsó rágóizmoba és a temporális izomba.
Drog: A típusú botulinum toxin (Meditoxin®)

Ebben a vizsgálatban az A típusú botulinum toxint (Meditoxin®) 200 egységnyi fagyasztva szárított por formájában szállították, és 4 ml steril sóoldattal 5 U/0,1 ml koncentrációban oldották fel.

Az injekció előtti poliszomnográfia után A típusú botulinum toxint fecskendeztünk mindkét oldalra kétoldalasan egy 1 ml-es fecskendővel, 29-es méretű fecskendővel és egy 1/2 hüvelykes tűvel. Az "M csoport" rágóizomba kapott injekciót. Az „MT csoport” rágóizmoba és temporális izomba kapott injekciót. Összesen 25 egység A típusú botulinum toxint injektáltunk mindegyik helyre.

4 hét elteltével az alanyok injekció utáni poliszomnográfiát végeztek.

Más nevek:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruxizmus eseményeinek változása
Időkeret: 4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után

Injekció előtt és után összehasonlítottuk a bruxizmus esemény változását poliszomnográfiában alváslaboratóriumi kritériumok alapján.

<Alvó laboratóriumi kritériumok>

- Átlagos SB EMG potenciál: >10% vagy 20% a maximális összeszorítás ébrenlét közben (rágóizmok)

Az M csoportban a botulinum toxint a rágóizomba fecskendezték. A TM csoportban a botulinum toxint rágóizomba és temporális izomba fecskendezték.
4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rágóerő változása (%)
Időkeret: 4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után
Értékeltük a szubjektív rágóerő változását az injekció beadása előtt és után. Megkérdeztük az alanytól, hogy "amikor az injekció előtti rágóerő 100%-os, mekkora az injekció utáni rágóerő?"
4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után
A fájdalom változása
Időkeret: 4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után
Fájdalomváltozásról kérdeztük a vizsgált személyt, ha miogén probléma miatt fáj a rágóizom. A fájdalompontszámot egy nullától 10-ig terjedő skálán választották ki, ahol a nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat” (Numerical rating scale, NRS).
4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után
Alváshoz kapcsolódó mozgászavarok
Időkeret: 4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek alvással összefüggő mozgászavarai (pl. nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar, alvással összefüggő lábgörcsök, alvással kapcsolatos ritmikus mozgászavar, alvással összefüggő mozgászavar, nem meghatározott) szenvednek, kivéve az alvással összefüggő bruxizmust
4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után
Alváshoz kapcsolódó légzési zavarok
Időkeret: 4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek alváshoz kapcsolódó légzési rendellenességei vannak (pl. obstruktív alvási apnoe, alvással összefüggő hipoventiláció/hipoxémiás szindrómák, alváshoz kapcsolódó, nem obstruktív alveoláris hipoventiláció (idiopátiás), alvási apnoe/alváshoz kapcsolódó légzési rendellenesség stb.).
4 héttel az A típusú botulinum toxin injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-2010-0017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási bruxizmus

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin (Meditoxin®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel