Efeitos da Toxina Botulínica Tipo A (Meditoxin®) no Bruxismo do Sono (BBP)
Efeitos da Toxina Botulínica Tipo A (Meditoxin®) no Bruxismo do Sono por Diferentes Locais de Injeção Avaliados por Polissonografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bruxismo é um hábito oral que consiste em ranger involuntário não funcional, apertamento, ranger dos dentes e é uma condição muito comum na população em geral. Várias modalidades de tratamento, como placas oclusais, agentes farmacológicos e terapia cognitivo-comportamental têm sido investigadas para o manejo do bruxismo, mas nenhuma é relatada como totalmente eficaz. A toxina botulínica recentemente injetada localmente tem sido usada em vários distúrbios do movimento, mas sua utilidade e efeitos objetivos no bruxismo noturno não foram avaliados usando medidas objetivas como a polissonografia. Além disso, não há nenhum estudo sistemático sobre qual local é mais apropriado para a injeção para obter efeitos máximos.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da toxina botulínica tipo A no músculo masseter ou em ambos os músculos masseter e músculo temporal no bruxismo noturno usando polissonografia e as mudanças nos eventos de bruxismo na polissonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sedaemun-gu
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Seoul, Sedaemun-gu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Dental Hospital
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Contato:
- YoungJoo Shim, M.S.D.
- Número de telefone: 82-2-2228-8875
- E-mail: yjshim@yuhs.ac
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Contato:
- HyungUk Park, D.D.S.
- Número de telefone: 82-2-2228-8879
- E-mail: park777@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de bruxismo do sono confirmado por facetas de desgaste em placa oclusal
- deve ser capaz de seguir o procedimento do ensaio clínico
- que são adequados para este ensaio clínico
- que participou deste ensaio clínico por vontade própria
Critério de exclusão:
- que tomam medicamentos como benzodiazepínicos ou relaxantes musculares
- que têm bruxismo secundário devido a lesão cerebral
- que estão grávidas ou com possibilidade de gravidez
- que receberam injeção de toxina botulínica nos últimos três meses
- que tiveram um histórico de reação alérgica à toxina botulínica
- que têm uma infecção ou problema de pele no local da injeção
- que têm outro plano de tratamento para bruxismo
- que estão inscritos em outros ensaios clínicos
- que não são adequados para estes ensaios clínicos
- que têm discinesia mandibular ou distonia mandibular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo M
Um total de 25U de toxina botulínica tipo A foi injetado em cada músculo masseter lateral desse braço.
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Neste estudo, a toxina botulínica tipo A (Meditoxin®) foi fornecida na forma de pó liofilizado de 200U, sendo reconstituída com 4ml de soro fisiológico estéril na concentração de 5U/0,1ml. Após a polissonografia pré-injeção, a toxina botulínica tipo A foi injetada em cada lado bilateralmente usando uma seringa de 1ml com um calibre 29 e uma agulha de 1/2 polegada. O "grupo M" teve uma injeção no músculo masseter. O "grupo MT" teve uma injeção no músculo masseter e temporal. Um total de 25U de toxina botulínica tipo A foi injetado em cada local. Após 4 semanas, os indivíduos fizeram uma polissonografia pós-injeção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo MT
Um total de 25U de toxina botulínica tipo A foi injetado em cada músculo masseter lateral e temporal neste braço.
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Neste estudo, a toxina botulínica tipo A (Meditoxin®) foi fornecida na forma de pó liofilizado de 200U, sendo reconstituída com 4ml de soro fisiológico estéril na concentração de 5U/0,1ml. Após a polissonografia pré-injeção, a toxina botulínica tipo A foi injetada em cada lado bilateralmente usando uma seringa de 1ml com um calibre 29 e uma agulha de 1/2 polegada. O "grupo M" teve uma injeção no músculo masseter. O "grupo MT" teve uma injeção no músculo masseter e temporal. Um total de 25U de toxina botulínica tipo A foi injetado em cada local. Após 4 semanas, os indivíduos fizeram uma polissonografia pós-injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de eventos de bruxismo
Prazo: 4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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Antes e depois da injeção, comparamos a mudança do evento bruxismo na polissonografia por critérios laboratoriais do sono. <Critérios laboratoriais do sono> - Potencial SB EMG médio: >10% ou 20% do aperto máximo durante a vigília (músculos masseter) No grupo M, a toxina botulínica foi injetada no músculo masseter. No grupo MT, a toxina botulínica foi injetada no músculo masseter e no músculo temporal. |
4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da força mastigatória (%)
Prazo: 4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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Avaliamos a mudança da força mastigatória subjetiva antes e após a injeção.
Perguntamos ao sujeito que "quando a força mastigatória antes da injeção é representada 100%, qual a força mastigatória após a injeção?"
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4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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A mudança da dor
Prazo: 4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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Perguntamos ao sujeito sobre a mudança da dor se o sujeito tivesse dor no músculo masseter devido a um problema miogênico.
A pontuação da dor foi escolhida em uma escala de zero a 10, em que zero representava 'sem dor' e 10 representava 'a pior dor que eles já haviam experimentado' (Escala de classificação numérica, NRS)
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4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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Distúrbios do movimento relacionados ao sono
Prazo: 4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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A porcentagem de indivíduos que têm distúrbios do movimento relacionados ao sono (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros, cãibras nas pernas relacionadas ao sono, distúrbio do movimento rítmico relacionado ao sono, distúrbio do movimento relacionado ao sono, não especificado), exceto bruxismo relacionado ao sono
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4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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Distúrbios respiratórios relacionados ao sono
Prazo: 4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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A porcentagem de indivíduos que têm distúrbios respiratórios relacionados ao sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, hipoventilação relacionada ao sono/síndromes hipoxêmicas, hipoventilação alveolar não obstrutiva relacionada ao sono (idiopática), apneia do sono/distúrbio respiratório relacionado ao sono, não especificado e etc.)
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4 semanas após a injeção de toxina botulínica tipo A
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças estomatognáticas
- Parassonias
- Doenças de dente
- Bruxismo
- Bruxismo do sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2-2010-0017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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