Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Botulinetoxine Type A (Meditoxin®) op slaapbruxisme (BBP)

18 april 2011 bijgewerkt door: Yonsei University

Effecten van botulinumtoxine type A (Meditoxin®) op slaapbruxisme door verschillende injectieplaatsen geëvalueerd door polysomnografie

Het doel van deze studie is om het effect van botulinumtoxine type A (Meditoxin®) op bruxisme te evalueren met behulp van polysomnografie en om te bepalen welke plaats het meest geschikt is voor injectie om maximale effecten te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bruxisme is een orale gewoonte die bestaat uit onvrijwillig niet-functioneel knarsen, op elkaar klemmen, tandenknarsen en is een veel voorkomende aandoening in de algemene bevolking. Verschillende behandelingsmodaliteiten, zoals occlusale spalken, farmacologische middelen en cognitieve gedragstherapie, zijn onderzocht voor de behandeling van bruxisme, maar geen ervan is naar verluidt volledig effectief. Onlangs lokaal geïnjecteerd botulinumtoxine is gebruikt bij verschillende bewegingsstoornissen, maar het nut en de objectieve effecten ervan op nachtelijk bruxisme zijn niet geëvalueerd met behulp van objectieve maatregelen zoals polysomnografie. Bovendien is er geen systematische studie over welke plaats het meest geschikt is voor injectie om maximale effecten te verkrijgen.

Het doel van deze studie is om het effect van botulinumtoxine type A in de kauwspier of zowel de kauwspier als de temporale spier op nachtelijk bruxisme te evalueren met behulp van polysomnografie en de veranderingen in de bruxismegebeurtenissen op polysomnografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Contact:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8875
          • E-mail: yjshim@yuhs.ac
        • Contact:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8879
          • E-mail: park777@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van slaapbruxisme bevestigd door slijtagefacetten op occlusale spalk
  • moet de klinische proefprocedure kunnen volgen
  • die geschikt zijn voor deze klinische studie
  • die uit eigen vrije wil aan deze klinische proef heeft deelgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • die medicijnen gebruiken zoals benzodiazepine of spierverslappers
  • die secundair bruxisme hebben als gevolg van hersenletsel
  • die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn
  • die de afgelopen drie maanden een botulinetoxine-injectie hebben gehad
  • die een geschiedenis van allergische reacties op botulinumtoxine hadden
  • die een infectie of huidaandoening hebben op de injectieplaats
  • die een ander behandelplan voor bruxisme hebben
  • die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • die niet geschikt zijn voor deze klinische proeven
  • die mandibulaire dyskinesie of mandibulaire dystonie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: M groep
Er werd in totaal 25U botulinetoxine type A geïnjecteerd in elke zijkauwspier in deze arm.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A (Meditoxin®)

In deze studie werd het botulinumtoxine type A (Meditoxin®) geleverd als een gevriesdroogd poeder van 200 U, en werd gereconstitueerd met 4 ml steriele zoutoplossing tot een concentratie van 5 U/0,1 ml.

Na pre-injectiepolysomnografie werd botulinumtoxine type A bilateraal in elke zijde geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 1 ml met een 29-gauge en een 1/2-inch naald. De "M-groep" kreeg een injectie in de kauwspier. De "MT-groep" kreeg een injectie in kauw- en slaapspier. In elke plaats werd in totaal 25U botulinetoxine type A geïnjecteerd.

Na 4 weken hadden de proefpersonen een polysomnografie na injectie.

Andere namen:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)
Actieve vergelijker: MT-groep
In deze arm werd in totaal 25U botulinetoxine type A geïnjecteerd in elke zijkauwspier en slaapspier.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A (Meditoxin®)

In deze studie werd het botulinumtoxine type A (Meditoxin®) geleverd als een gevriesdroogd poeder van 200 U, en werd gereconstitueerd met 4 ml steriele zoutoplossing tot een concentratie van 5 U/0,1 ml.

Na pre-injectiepolysomnografie werd botulinumtoxine type A bilateraal in elke zijde geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 1 ml met een 29-gauge en een 1/2-inch naald. De "M-groep" kreeg een injectie in de kauwspier. De "MT-groep" kreeg een injectie in kauw- en slaapspier. In elke plaats werd in totaal 25U botulinetoxine type A geïnjecteerd.

Na 4 weken hadden de proefpersonen een polysomnografie na injectie.

Andere namen:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van bruxisme-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken na injectie met botulinetoxine type A

Voor en na injectie vergeleken we de verandering van bruxisme-gebeurtenis in polysomnografie op basis van slaaplaboratoriumcriteria.

<Slaaplaboratoriumcriteria>

- Gemiddeld SB EMG-potentieel: >10% of 20% van de maximale klemming terwijl wakker (kauwspieren)

In de M-groep werd botulinumtoxine in de kauwspier geïnjecteerd. In de TM-groep werd botulinetoxine geïnjecteerd in de kauwspier en de slaapspier.
4 weken na injectie met botulinetoxine type A

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van kauwkracht (%)
Tijdsspanne: 4 weken na injectie met botulinetoxine type A
We evalueerden de verandering van de subjectieve kauwkracht voor en na de injectie. We vroegen de proefpersoon dat "wanneer de kauwkracht vóór injectie 100% wordt weergegeven, wat is dan de kauwkracht na injectie?"
4 weken na injectie met botulinetoxine type A
De verandering van pijn
Tijdsspanne: 4 weken na injectie met botulinetoxine type A
We vroegen de proefpersoon naar verandering van pijn als de proefpersoon pijn heeft aan de kauwspier als gevolg van een myogeen probleem. De pijnscore werd gekozen uit een schaal van nul tot 10, waarbij nul stond voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergste pijn die ze ooit hadden ervaren' (Numerieke beoordelingsschaal, NRS)
4 weken na injectie met botulinetoxine type A
Slaapgerelateerde bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken na injectie met botulinetoxine type A
Het percentage proefpersonen met slaapgerelateerde bewegingsstoornissen (bijv. Restless Legs Syndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, slaapgerelateerde beenkrampen, slaapgerelateerde ritmische bewegingsstoornis Slaapgerelateerde bewegingsstoornis, niet gespecificeerd) behalve slaapgerelateerd bruxisme
4 weken na injectie met botulinetoxine type A
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken na injectie met botulinetoxine type A
Het percentage proefpersonen met slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (bijv. Obstructieve slaapapneu, slaapgerelateerde hypoventilatie/hypoxemische syndromen, slaapgerelateerde niet-obstructieve alveolaire hypoventilatie (idiopathisch), slaapapneu/slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, niet gespecificeerd en etc.)
4 weken na injectie met botulinetoxine type A

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Studie stoel: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-2010-0017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren