Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky botulotoxinu typu A (Meditoxin®) na spánkový bruxismus (BBP)

18. dubna 2011 aktualizováno: Yonsei University

Účinky botulotoxinu typu A (Meditoxin®) na spánkový bruxismus různými místy vpichu hodnocené polysomnografií

Účelem této studie je vyhodnotit účinek botulotoxinu typu A (Meditoxin®) na bruxismus pomocí polysomnografie a určit, které místo je nejvhodnější pro injekci pro dosažení maximálních účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bruxismus je ústní zlozvyk sestávající z nedobrovolného nefunkčního skřípání, zatínání, skřípání zubů a je velmi častým stavem v běžné populaci. Pro zvládání bruxismu byly zkoumány různé léčebné modality, jako jsou okluzní dlahy, farmakologická látka a kognitivně-behaviorální terapie, ale žádná není hlášena jako plně účinná. V poslední době se lokálně aplikovaný botulotoxin používá u různých pohybových poruch, ale jeho užitečnost a objektivní účinky na noční bruxismus nebyly hodnoceny pomocí objektivních měřítek, jako je polysomnografie. Kromě toho neexistuje žádná systematická studie o tom, které místo je pro injekci nejvhodnější pro dosažení maximálních účinků.

Cílem této studie je zhodnotit účinek botulotoxinu typu A na žvýkací sval nebo žvýkací sval a spánkový sval na noční bruxismus pomocí polysomnografie a změny v bruxistických událostech na polysomnografii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Kontakt:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8875
          • E-mail: yjshim@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8879
          • E-mail: park777@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza spánkového bruxismu potvrzená opotřebením fazet na okluzní dlaze
  • musí být schopen sledovat postup klinického hodnocení
  • kteří jsou vhodní pro tuto klinickou studii
  • který se tohoto klinického hodnocení účastnil ze své svobodné vůle

Kritéria vyloučení:

  • kteří užívají léky, jako jsou benzodiazepiny nebo myorelaxancia
  • kteří mají sekundární bruxismus v důsledku poranění mozku
  • které jsou těhotné nebo mají možnost otěhotnět
  • kteří měli během posledních tří měsíců injekci botulotoxinu
  • kteří měli v anamnéze alergickou reakci na botulotoxin
  • kteří mají infekci nebo kožní potíže v místě vpichu
  • kteří mají jiný léčebný plán pro bruxismus
  • kteří jsou zařazeni do jiných klinických studií
  • kteří nejsou vhodní pro toto klinické hodnocení
  • kteří mají mandibulární dyskinezi nebo mandibulární dystonii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: M skupina
Do každého bočního žvýkacího svalu v této paži bylo injikováno celkem 25 U botulotoxinu typu A.
Lék: Botulotoxin typu A (Meditoxin®)

V této studii byl botulotoxin typu A (Meditoxin®) dodáván jako lyofilizovaný prášek o objemu 200 U a byl rekonstituován se 4 ml sterilního fyziologického roztoku na koncentraci 5 U/0,1 ml.

Po preinjekční polysomnografii byl botulotoxin typu A injikován do každé strany bilaterálně pomocí 1ml injekční stříkačky s kalibrem 29 a 1/2palcové jehly. "Skupina M" měla injekci do žvýkacího svalu. "Skupina MT" měla injekci do žvýkacího a temporálního svalu. Do každého místa bylo injikováno celkem 25 U botulotoxinu typu A.

Po 4 týdnech měli subjekty po injekci polysomnografii.

Ostatní jména:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)
Aktivní komparátor: Skupina MT
Celkem 25 U botulotoxinu typu A bylo injikováno do každého bočního žvýkacího svalu a temporálního svalu v této paži.
Lék: Botulotoxin typu A (Meditoxin®)

V této studii byl botulotoxin typu A (Meditoxin®) dodáván jako lyofilizovaný prášek o objemu 200 U a byl rekonstituován se 4 ml sterilního fyziologického roztoku na koncentraci 5 U/0,1 ml.

Po preinjekční polysomnografii byl botulotoxin typu A injikován do každé strany bilaterálně pomocí 1ml injekční stříkačky s kalibrem 29 a 1/2palcové jehly. "Skupina M" měla injekci do žvýkacího svalu. "Skupina MT" měla injekci do žvýkacího a temporálního svalu. Do každého místa bylo injikováno celkem 25 U botulotoxinu typu A.

Po 4 týdnech měli subjekty po injekci polysomnografii.

Ostatní jména:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna událostí bruxismu
Časové okno: 4 týdny po injekci botulotoxinu typu A

Před a po injekci jsme porovnávali změnu bruxismu v polysomnografii podle kritérií spánkové laboratoře.

<Kritéria pro spánkovou laboratoř>

- Střední potenciál SB EMG: >10 % nebo 20 % maximálního sevření v bdělém stavu (žvýkací svaly)

Ve skupině M byl botulotoxin injikován do žvýkacího svalu. Ve skupině TM byl botulotoxin injikován do žvýkacího svalu a temporálního svalu.
4 týdny po injekci botulotoxinu typu A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna žvýkací síly (%)
Časové okno: 4 týdny po injekci botulotoxinu typu A
Hodnotili jsme změnu subjektivní žvýkací síly před a po injekci. Zeptali jsme se subjektu, že "když je žvýkací síla před injekcí reprezentována 100%, jaká je žvýkací síla po injekci?"
4 týdny po injekci botulotoxinu typu A
Změna bolesti
Časové okno: 4 týdny po injekci botulotoxinu typu A
Zeptali jsme se subjektu na změnu bolesti, pokud subjekt má bolest na žvýkacím svalu kvůli myogennímu problému. Skóre bolesti bylo vybráno ze stupnice od nuly do 10, kde nula představovala „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nejhorší bolest, jakou kdy zažili“ (Numerical rating scale, NRS)
4 týdny po injekci botulotoxinu typu A
Poruchy pohybu související se spánkem
Časové okno: 4 týdny po injekci botulotoxinu typu A
Procento subjektů, které mají poruchy hybnosti související se spánkem (např. syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin, křeče v nohách související se spánkem, porucha rytmického pohybu související se spánkem, porucha hybnosti související se spánkem, blíže neurčené) s výjimkou bruxismu souvisejícího se spánkem
4 týdny po injekci botulotoxinu typu A
Poruchy dýchání související se spánkem
Časové okno: 4 týdny po injekci botulotoxinu typu A
Procento subjektů, které mají poruchy dýchání související se spánkem (např. obstrukční spánková apnoe, hypoventilace/hypoxemické syndromy související se spánkem, neobstrukční alveolární hypoventilace související se spánkem (idiopatická), spánková apnoe/poruchy dýchání související se spánkem, blíže neurčené atd.)
4 týdny po injekci botulotoxinu typu A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-2010-0017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A (Meditoxin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit