Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Botulinumtoxin Typ A (Meditoxin®) auf Schlafbruxismus (BBP)

18. April 2011 aktualisiert von: Yonsei University

Auswirkungen von Botulinumtoxin Typ A (Meditoxin®) auf Bruxismus im Schlaf an verschiedenen Injektionsstellen, bewertet durch Polysomnographie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Botulinumtoxin Typ A (Meditoxin®) auf Bruxismus mittels Polysomnographie zu bewerten und zu bestimmen, welche Stelle für die Injektion am besten geeignet ist, um maximale Wirkungen zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bruxismus ist eine orale Angewohnheit, die aus unwillkürlichem, nicht funktionellem Knirschen, Pressen und Zähneknirschen besteht und eine sehr häufige Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung ist. Verschiedene Behandlungsmodalitäten wie Okklusionsschienen, pharmakologische Mittel und kognitive Verhaltenstherapie wurden für die Behandlung von Bruxismus untersucht, aber es wurde berichtet, dass keine vollständig wirksam ist. Kürzlich wurde lokal injiziertes Botulinumtoxin bei verschiedenen Bewegungsstörungen verwendet, aber seine Nützlichkeit und objektiven Wirkungen auf nächtlichen Bruxismus wurden nicht mit objektiven Maßnahmen wie Polysomnographie bewertet. Darüber hinaus gibt es keine systematische Studie darüber, welche Stelle für die Injektion am besten geeignet ist, um maximale Wirkungen zu erzielen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Botulinumtoxin Typ A auf den Massetermuskel oder sowohl den Massetermuskel als auch den Schläfenmuskel auf nächtlichen Bruxismus unter Verwendung von Polysomnographie und der Veränderungen der Bruxismusereignisse in der Polysomnographie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Kontakt:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8875
          • E-Mail: yjshim@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8879
          • E-Mail: park777@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von Schlafbruxismus, bestätigt durch Abnutzungsfacetten an der Okklusionsschiene
  • muss in der Lage sein, dem klinischen Versuchsverfahren zu folgen
  • die für diese klinische Studie geeignet sind
  • die freiwillig an dieser klinischen Studie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • die Medikamente wie Benzodiazepine oder Muskelrelaxantien einnehmen
  • die sekundären Bruxismus aufgrund einer Hirnverletzung haben
  • die schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben
  • die in den letzten drei Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben
  • die eine allergische Reaktion auf Botulinumtoxin hatten
  • die eine Infektion oder Hautprobleme an der Injektionsstelle haben
  • die einen anderen Behandlungsplan für Bruxismus haben
  • die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • die für diese klinischen Studien nicht geeignet sind
  • die an mandibulärer Dyskinesie oder mandibulärer Dystonie leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M-Gruppe
Insgesamt 25 Einheiten Botulinumtoxin Typ A wurden in jeden seitlichen Massetermuskel dieses Arms injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Meditoxin®)

In dieser Studie wurde das Botulinumtoxin Typ A (Meditoxin®) als gefriergetrocknetes Pulver mit 200 Einheiten geliefert und mit 4 ml steriler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 5 Einheiten/0,1 ml rekonstituiert.

Nach der Polysomnographie vor der Injektion wurde Botulinumtoxin Typ A bilateral in jede Seite unter Verwendung einer 1-ml-Spritze mit einem 29-Gauge und einer 1/2-Zoll-Nadel injiziert. Die „M-Gruppe“ bekam eine Injektion in den Massetermuskel. Die "MT-Gruppe" hatte eine Injektion in den Masseter und den Schläfenmuskel. Insgesamt wurden 25 Einheiten Botulinumtoxin Typ A in jede Stelle injiziert.

Nach 4 Wochen hatten die Probanden eine Polysomnographie nach der Injektion.

Andere Namen:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)
Aktiver Komparator: MT-Gruppe
Insgesamt 25 Einheiten Botulinumtoxin Typ A wurden in jeden seitlichen Masseter und Schläfenmuskel dieses Arms injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Meditoxin®)

In dieser Studie wurde das Botulinumtoxin Typ A (Meditoxin®) als gefriergetrocknetes Pulver mit 200 Einheiten geliefert und mit 4 ml steriler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 5 Einheiten/0,1 ml rekonstituiert.

Nach der Polysomnographie vor der Injektion wurde Botulinumtoxin Typ A bilateral in jede Seite unter Verwendung einer 1-ml-Spritze mit einem 29-Gauge und einer 1/2-Zoll-Nadel injiziert. Die „M-Gruppe“ bekam eine Injektion in den Massetermuskel. Die "MT-Gruppe" hatte eine Injektion in den Masseter und den Schläfenmuskel. Insgesamt wurden 25 Einheiten Botulinumtoxin Typ A in jede Stelle injiziert.

Nach 4 Wochen hatten die Probanden eine Polysomnographie nach der Injektion.

Andere Namen:
  • Meditoxin® (PacificPharm Corporation, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Bruxismus-Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A

Vor und nach der Injektion verglichen wir die Veränderung des Bruxismus-Ereignisses in der Polysomnographie anhand von Schlaflaborkriterien.

<Schlaflaborkriterien>

- Mittleres SB-EMG-Potenzial: > 10 % oder 20 % des maximalen Zusammenpressens im Wachzustand (Masseter-Muskeln)

In der M-Gruppe wurde Botulinumtoxin in den Massetermuskel injiziert. In der TM-Gruppe wurde Botulinumtoxin in den Massetermuskel und den Schläfenmuskel injiziert.
4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Kaukraft (%)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Wir bewerteten die Veränderung der subjektiven Kaukraft vor und nach der Injektion. Wir fragten die Testperson: "Wenn die Kaukraft vor der Injektion zu 100 % dargestellt wird, wie hoch ist dann die Kaukraft nach der Injektion?"
4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Die Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Wir fragten den Probanden nach einer Veränderung des Schmerzes, ob der Proband aufgrund eines myogenen Problems Schmerzen im Massetermuskel hat. Der Schmerzwert wurde aus einer Skala von null bis 10 ausgewählt, wobei null „keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten Schmerzen, die sie je erlebt haben“ darstellt (Numerische Bewertungsskala, NRS).
4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Schlafbedingte Bewegungsstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Der Prozentsatz der Probanden mit schlafbezogenen Bewegungsstörungen (z. B. Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung, schlafbezogene Beinkrämpfe, schlafbezogene rhythmische Bewegungsstörung schlafbezogene Bewegungsstörung, nicht näher bezeichnet) mit Ausnahme von schlafbezogenem Bruxismus
4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Der Prozentsatz der Probanden mit schlafbezogenen Atmungsstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, schlafbezogene Hypoventilation/hypoxämische Syndrome, schlafbezogene nicht-obstruktive alveoläre Hypoventilation (idiopathisch), Schlafapnoe/schlafbezogene Atemstörung, nicht näher bezeichnet usw.)
4 Wochen nach Injektion von Botulinumtoxin Typ A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienstuhl: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-2010-0017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bruxismus im Schlaf

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A (Meditoxin®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren