Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej typu A (Meditoxin®) na bruksizm podczas snu (BBP)

18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ toksyny botulinowej typu A (Meditoxin®) na bruksizm podczas snu przez różne miejsca iniekcji oceniane za pomocą polisomnografii

Celem tego badania jest ocena wpływu toksyny botulinowej typu A (Meditoxin®) na bruksizm za pomocą polisomnografii i określenie, które miejsce jest najbardziej odpowiednie do wstrzyknięcia, aby uzyskać maksymalne efekty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bruksizm jest nawykiem jamy ustnej polegającym na mimowolnym, niefunkcjonalnym zgrzytaniu, zaciskaniu, zgrzytaniu zębami i jest bardzo częstym schorzeniem w populacji ogólnej. Badano różne sposoby leczenia bruksizmu, takie jak szyny okluzyjne, środki farmakologiczne i terapia poznawczo-behawioralna, ale żadna z nich nie okazała się w pełni skuteczna. Ostatnio miejscowo wstrzykiwana toksyna botulinowa była stosowana w różnych zaburzeniach ruchowych, ale jej przydatność i obiektywny wpływ na nocny bruksizm nie zostały ocenione za pomocą obiektywnych pomiarów, takich jak polisomnografia. Ponadto nie ma systematycznych badań nad tym, które miejsce jest najbardziej odpowiednie do wstrzyknięcia, aby uzyskać maksymalne efekty.

Celem tego badania jest ocena wpływu toksyny botulinowej typu A na mięsień żwaczy lub zarówno mięsień żwaczy, jak i mięsień skroniowy na nocny bruksizm za pomocą polisomnografii oraz zmiany w zdarzeniach bruksizmu na polisomnografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Kontakt:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8875
          • E-mail: yjshim@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8879
          • E-mail: park777@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bruksizmu przysennego potwierdzone śladami zużycia na szynie okluzyjnej
  • musi być w stanie postępować zgodnie z procedurą badania klinicznego
  • odpowiednich do tego badania klinicznego
  • który brał udział w tym badaniu klinicznym z własnej nieprzymuszonej woli

Kryteria wyłączenia:

  • którzy przyjmują leki, takie jak benzodiazepiny lub środki zwiotczające mięśnie
  • którzy mają wtórny bruksizm z powodu urazu mózgu
  • które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
  • które miały zastrzyk z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • który miał historię reakcji alergicznej na toksynę botulinową
  • u których występuje infekcja lub problemy skórne w miejscu wstrzyknięcia
  • którzy mają inny plan leczenia bruksizmu
  • którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych
  • którzy nie kwalifikują się do tych badań klinicznych
  • z dyskinezą żuchwy lub dystonią żuchwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M
Łącznie 25 jednostek toksyny botulinowej typu A wstrzyknięto do każdego bocznego mięśnia żwacza tego ramienia.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®)

W tym badaniu toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®) została dostarczona w postaci liofilizowanego proszku o objętości 200 jednostek i została rozpuszczona w 4 ml sterylnej soli fizjologicznej do stężenia 5 jednostek/0,1 ml.

Po polisomnografii przed iniekcją toksynę botulinową typu A wstrzyknięto obustronnie w każdą stronę za pomocą 1 ml strzykawki z igłą 29 G i 1/2 cala. „Grupa M” miała zastrzyk w mięsień żwaczy. „Grupa MT” miała zastrzyk w mięsień żwaczy i skroniowy. Łącznie w każde miejsce wstrzyknięto 25 jednostek toksyny botulinowej typu A.

Po 4 tygodniach badani mieli wykonaną polisomnografię po iniekcji.

Inne nazwy:
  • Meditoxin® (korporacja PacificPharm, Korea)
Aktywny komparator: Grupa MT
Łącznie 25 jednostek toksyny botulinowej typu A wstrzyknięto do każdego mięśnia żwacza bocznego i skroniowego tego ramienia.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®)

W tym badaniu toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®) została dostarczona w postaci liofilizowanego proszku o objętości 200 jednostek i została rozpuszczona w 4 ml sterylnej soli fizjologicznej do stężenia 5 jednostek/0,1 ml.

Po polisomnografii przed iniekcją toksynę botulinową typu A wstrzyknięto obustronnie w każdą stronę za pomocą 1 ml strzykawki z igłą 29 G i 1/2 cala. „Grupa M” miała zastrzyk w mięsień żwaczy. „Grupa MT” miała zastrzyk w mięsień żwaczy i skroniowy. Łącznie w każde miejsce wstrzyknięto 25 jednostek toksyny botulinowej typu A.

Po 4 tygodniach badani mieli wykonaną polisomnografię po iniekcji.

Inne nazwy:
  • Meditoxin® (korporacja PacificPharm, Korea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdarzeń związanych z bruksizmem
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A

Przed i po wstrzyknięciu porównaliśmy zmianę zdarzenia bruksizmu w polisomnografii według laboratoryjnych kryteriów snu.

<Kryteria laboratoryjne snu>

- Średni potencjał SB EMG: >10% lub 20% maksymalnego zacisku podczas czuwania (mięśnie żwaczy)

W grupie M wstrzyknięto toksynę botulinową do mięśnia żwacza. W grupie TM toksynę botulinową wstrzykiwano do mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego.
Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły żucia (%)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A
Oceniliśmy zmianę subiektywnej siły żucia przed i po iniekcji. Zapytaliśmy badanego, że „kiedy siła żucia przed wstrzyknięciem jest reprezentowana w 100%, jaka jest siła żucia po wstrzyknięciu?”
Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A
Zmiana Bólu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A
Zapytaliśmy pacjenta o zmianę bólu, jeśli pacjent ma ból mięśnia żwacza z powodu problemu miogennego. Ocena bólu została wybrana ze skali od zera do 10, gdzie zero oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli” (numeryczna skala ocen, NRS)
Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A
Zaburzenia ruchowe związane ze snem
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A
Odsetek pacjentów, u których występują zaburzenia ruchowe związane ze snem (np. zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchowe kończyn, kurcze nóg związane ze snem, zaburzenia rytmicznego ruchu związane ze snem, zaburzenia ruchowe związane ze snem, nieokreślone) z wyjątkiem bruksizmu związanego ze snem
Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A
Odsetek pacjentów z zaburzeniami oddychania związanymi ze snem (np. obturacyjny bezdech senny, hipowentylacja związana ze snem/zespoły hipoksemiczne, związana ze snem nieobturacyjna hipowentylacja pęcherzyków płucnych (idiopatyczna), bezdech senny/zaburzenia oddychania związane ze snem, nieokreślone itp.)
Po 4 tygodniach od wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-2010-0017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Meditoxin®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj