Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботулинического токсина типа А (медитоксин®) на бруксизм во сне (BBP)

18 апреля 2011 г. обновлено: Yonsei University

Влияние ботулинического токсина типа А (медитоксина®) на бруксизм во сне при различных местах инъекций, оцененное с помощью полисомнографии

Целью данного исследования является оценка влияния ботулинического токсина типа А (медитоксин®) на бруксизм с помощью полисомнографии и определение наиболее подходящего места для инъекции для получения максимального эффекта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бруксизм — это оральная привычка, состоящая из непроизвольного нефункционального скрежетания, сжимания, скрежетания зубами и является очень распространенным состоянием среди населения в целом. Различные методы лечения, такие как окклюзионные шины, фармакологические средства и когнитивно-поведенческая терапия, были исследованы для лечения бруксизма, но ни один из них не является полностью эффективным. Недавно местно вводили ботулинический токсин при различных двигательных расстройствах, но его полезность и объективные эффекты при ночном бруксизме не оценивались с помощью таких объективных показателей, как полисомнография. Кроме того, не проводилось систематического исследования того, какое место наиболее подходит для инъекции для получения максимального эффекта.

Целью данного исследования является оценка влияния ботулинического токсина типа А на жевательную мышцу или жевательную мышцу и височную мышцу на ночной бруксизм с помощью полисомнографии и изменения явлений бруксизма на полисомнографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Sedaemun-gu
      • Seoul, Sedaemun-gu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Dental Hospital
        • Контакт:
          • YoungJoo Shim, M.S.D.
          • Номер телефона: 82-2-2228-8875
          • Электронная почта: yjshim@yuhs.ac
        • Контакт:
          • HyungUk Park, D.D.S.
          • Номер телефона: 82-2-2228-8879
          • Электронная почта: park777@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз бруксизма во сне, подтвержденный фасетками износа окклюзионной шины
  • должен быть в состоянии следовать процедуре клинических испытаний
  • которые подходят для этого клинического испытания
  • который участвовал в этом клиническом испытании по собственной воле

Критерий исключения:

  • которые принимают лекарства, такие как бензодиазепины или миорелаксанты
  • у которых вторичный бруксизм из-за черепно-мозговой травмы
  • которые беременны или имеют возможность беременности
  • которым делали инъекции ботулотоксина в течение последних трех месяцев
  • у которых в анамнезе были аллергические реакции на ботулинический токсин
  • у кого есть инфекция или проблемы с кожей в месте инъекции
  • у кого есть другой план лечения бруксизма
  • которые включены в другие клинические испытания
  • которые не подходят для этих клинических испытаний
  • с нижнечелюстной дискинезией или нижнечелюстной дистонией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: М группа
Всего в каждую боковую жевательную мышцу этой руки было введено 25 ЕД ботулинического токсина типа А.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Медитоксин®)

В этом исследовании ботулинический токсин типа А (Meditoxin®) поставлялся в виде лиофилизированного порошка по 200 ед., который был восстановлен 4 мл стерильного физиологического раствора до концентрации 5 ед./0,1 мл.

После предварительной полисомнографии ботулинический токсин типа А вводили в каждую сторону с двух сторон с помощью шприца объемом 1 мл с калибром 29 и иглой 1/2 дюйма. «Группе М» сделали инъекцию в жевательную мышцу. В «группе МТ» инъекцию делали в жевательную и височную мышцы. Всего в каждое место вводили 25 ЕД ботулинического токсина типа А.

Через 4 недели испытуемым была проведена постинъекционная полисомнография.

Другие имена:
  • Медитоксин® (корпорация PacificPharm, Корея)
Активный компаратор: Группа МТ
В общей сложности 25 ЕД ботулинического токсина типа А вводили в каждую боковую жевательную и височную мышцы этой руки.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А (Медитоксин®)

В этом исследовании ботулинический токсин типа А (Meditoxin®) поставлялся в виде лиофилизированного порошка по 200 ед., который был восстановлен 4 мл стерильного физиологического раствора до концентрации 5 ед./0,1 мл.

После предварительной полисомнографии ботулинический токсин типа А вводили в каждую сторону с двух сторон с помощью шприца объемом 1 мл с калибром 29 и иглой 1/2 дюйма. «Группе М» сделали инъекцию в жевательную мышцу. В «группе МТ» инъекцию делали в жевательную и височную мышцы. Всего в каждое место вводили 25 ЕД ботулинического токсина типа А.

Через 4 недели испытуемым была проведена постинъекционная полисомнография.

Другие имена:
  • Медитоксин® (корпорация PacificPharm, Корея)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение явлений бруксизма
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А

До и после инъекции мы сравнили изменение явления бруксизма в полисомнографии по лабораторным критериям сна.

<Лабораторные критерии сна>

- Средний потенциал SB EMG:> 10% или 20% от максимального сжатия во время бодрствования (жевательные мышцы)

В группе М ботулинический токсин вводили в жевательную мышцу. В группе ТМ ботулинический токсин вводили в жевательную мышцу и височную мышцу.
Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жевательной силы (%)
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А
Мы оценили изменение субъективной жевательной силы до и после инъекции. Мы спросили испытуемого: «Когда жевательная сила до инъекции представлена ​​100%, какова жевательная сила после инъекции?»
Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А
Изменение боли
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А
Мы спросили субъекта об изменении боли, если у субъекта есть боль в жевательной мышце из-за миогенной проблемы. Оценка боли была выбрана по шкале от нуля до 10, где ноль означал «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую они когда-либо испытывали» (Числовая оценочная шкала, NRS).
Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А
Двигательные расстройства, связанные со сном
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А
Процент субъектов с двигательными нарушениями, связанными со сном (например, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей, судороги ног, связанные со сном, расстройство ритмических движений, связанное со сном, двигательное расстройство, связанное со сном, неуточненное), за исключением бруксизма, связанного со сном
Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А
Нарушения дыхания во сне
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А
Процент субъектов с нарушениями дыхания, связанными со сном (например, обструктивное апноэ во сне, связанная со сном гиповентиляция/гипоксемические синдромы, связанная со сном необструктивная альвеолярная гиповентиляция (идиопатическая), апноэ во сне/расстройство дыхания, связанное со сном, неуточненное и т. д.)
Через 4 недели после инъекции ботулотоксина типа А

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Учебный стул: SeongTaek Kim, PhD, Yonsei University Dental Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-2010-0017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться