中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるrhuMAb Beta7の有効性と安全性を評価
2016年8月10日 更新者：Genentech, Inc.
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるrhuMAb Beta7の有効性と安全性を評価する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この第 II 相試験は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における rhuMAb Beta7 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0682
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
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London、イギリス、SW10 9NH
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London、イギリス、N6A 4L6
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
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Beer Sheva、イスラエル、84105
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Haifa、イスラエル、31096
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Jerusalem、イスラエル、91031
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Ramat Gan、イスラエル、52621
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、V6Z 1Y6
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 12
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Nachod、チェコ共和国、547 01
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Ostrava - Poruba、チェコ共和国、708 52
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Zlin、チェコ共和国、762 75
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Berlin、ドイツ、13353
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Hannover、ドイツ、30625
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Kiel、ドイツ、24105
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Minden、ドイツ、32423
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Ulm、ドイツ、89081
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Auckland、ニュージーランド、1023
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Auckland、ニュージーランド、1640
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Christchurch、ニュージーランド、8011
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Dunedin、ニュージーランド、9054
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Takapuna、ニュージーランド、0620
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Budapest、ハンガリー、1136
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Budapest、ハンガリー、1073
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Gyor、ハンガリー、9024
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
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Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
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Bonheiden、ベルギー、2820
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Gent、ベルギー、9000
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Leuven、ベルギー、3000
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Liège、ベルギー、4000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の潰瘍性大腸炎外来の診断
- -スクリーニング時の疾患期間>/= 12週間
除外基準:
- 結腸の広範囲切除または結腸亜全摘または全摘
- イレオストミーまたはコロストミーの存在
- 中等度から重度の貧血
- -結腸粘膜異形成の病歴または証拠
- 妊娠中または授乳中
- -神経学的、心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、または胃腸（GI）障害などの重大な制御されていない併存疾患
- -急性心筋梗塞、完全な左脚ブロック、2度の心臓ブロック、または完全な心臓ブロックの証拠を含む、重大なスクリーニングECG異常
- コントロール不良の糖尿病
- 腎機能障害
- 原発性硬化性胆管炎の診断がない場合の肝機能障害
- -HIVまたはB型肝炎（HBV）またはC型（HCV）の活動性または以前の感染を示す抗体の陽性検査
- 潜在性結核菌（TB）感染の陽性スクリーニング検査
- 脱髄疾患
- -研究治療開始前の12週間以内に治験治療を受けた
- rhuMAb Beta7への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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皮下注射を繰り返す
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実験的：rhuMAbベータ7
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皮下注射を繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メイヨー クリニック スコア (MCS) として定義される臨床的寛解 </= 2 で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えることはありません
時間枠：第10週
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-MCSのベースラインから少なくとも3ポイントの減少と30％の減少、および直腸出血サブスコアの> / = 1ポイントの減少または0または1の絶対直腸出血スコアによって定義される臨床反応
時間枠：6週目と10週目
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6週目と10週目
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MCS </= 2によって定義された臨床的寛解で、個々のサブスコアが1ポイントを超えていない
時間枠：第6週
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第6週
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内視鏡スコアと直腸出血スコアが0の患者の割合
時間枠：6週目と10週目
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6週目と10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sharon O'Byrne, M.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。