Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av rhuMAb Beta7 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

10 augusti 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

Fas II randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rhuMAb Beta7 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Denna fas II-studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rhuMAb Beta7 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
      • Auckland, Nya Zeeland, 1640
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9054
      • Takapuna, Nya Zeeland, 0620
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
      • London, Storbritannien, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
      • Nachod, Tjeckien, 547 01
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
      • Zlin, Tjeckien, 762 75
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Minden, Tyskland, 32423
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1136
      • Budapest, Ungern, 1073
      • Gyor, Ungern, 9024
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig till svår ulcerös kolit poliklinisk
  • Sjukdomens varaktighet vid tidpunkten för screening av >/= 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Omfattande kolonresektion eller subtotal eller total kolektomi
  • Förekomst av en ileostomi eller kolostomi
  • Måttlig till svår anemi
  • En historia eller bevis på slemhinnedysplasi i tjocktarmen
  • Gravid eller ammande
  • Signifikant okontrollerad komorbiditet, såsom neurologiska, hjärt-, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala (GI) störningar
  • Betydande screening-EKG-avvikelser, inklusive tecken på akut hjärtinfarkt, komplett vänster grenblock, andra gradens hjärtblock eller komplett hjärtblock
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Nedsatt njurfunktion
  • Nedsatt leverfunktion i avsaknad av diagnos av primär skleroserande kolangit
  • Positiva tester för antikroppar som indikerar aktiv eller tidigare infektion med HIV eller hepatit B (HBV) eller C (HCV)
  • Positivt screeningtest för latent mycobacterium tuberculosis (TB) infektion
  • Demyeliniserande sjukdom
  • Fick eventuell prövningsbehandling inom 12 veckor innan studiebehandlingen påbörjades
  • Tidigare exponering för rhuMAb Beta7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: placebo
Upprepad subkutan injektion
EXPERIMENTELL: rhuMAb Beta7
Läkemedel: rhuMAb Beta7
Upprepad subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk remission definierad som en Mayo Clinic Score (MCS) </= 2 utan en individuell delpoäng som överstiger 1 poäng
Tidsram: Vecka 10
Vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt svar definierat av minst en 3-punkts minskning och 30 % minskning från baslinjen i MCS och en >/= 1-punkts minskning av rektal blödningsunderpoäng eller absolut rektal blödningspoäng på 0 eller 1
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10
Vecka 6 och vecka 10
Klinisk remission definierad av en MCS </= 2 utan individuell subpoäng som överstiger 1 poäng
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Andel patienter med endoskopisk poäng och rektal blödningspoäng på 0
Tidsram: Vecka 6 och vecka 10
Vecka 6 och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABS4986g
  • GP27778 (ÖVRIG: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera