Оценить эффективность и безопасность rhuMAb Beta7 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
10 августа 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности rhuMAb Beta7 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Это исследование фазы II представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности rhuMAb Beta7 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liège, Бельгия, 4000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1136
-
Budapest, Венгрия, 1073
-
Gyor, Венгрия, 9024
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Hannover, Германия, 30625
-
Kiel, Германия, 24105
-
Minden, Германия, 32423
-
Ulm, Германия, 89081
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84105
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Jerusalem, Израиль, 91031
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, V6Z 1Y6
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 4Y7
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
-
Auckland, Новая Зеландия, 1640
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9054
-
Takapuna, Новая Зеландия, 0620
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
-
London, Соединенное Королевство, N6A 4L6
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0682
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 12
-
Nachod, Чешская Республика, 547 01
-
Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 708 52
-
Zlin, Чешская Республика, 762 75
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика среднетяжелого и тяжелого язвенного колита амбулаторно
- Длительность заболевания на момент скрининга >/= 12 недель
Критерий исключения:
- Обширная резекция толстой кишки или субтотальная или тотальная колэктомия
- Наличие илеостомы или колостомы
- От умеренной до тяжелой анемии
- История или доказательства дисплазии слизистой оболочки толстой кишки
- Беременные или кормящие
- Значительные неконтролируемые сопутствующие заболевания, такие как неврологические, сердечные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ).
- Значительные отклонения на ЭКГ при скрининге, включая признаки острого инфаркта миокарда, полной блокады левой ножки пучка Гиса, блокады сердца второй степени или полной блокады сердца
- Плохо контролируемый диабет
- Нарушение функции почек
- Нарушение функции печени при отсутствии диагноза первичного склерозирующего холангита
- Положительные тесты на антитела, указывающие на активную или предшествующую инфекцию ВИЧ или гепатита B (HBV) или C (HCV)
- Положительный скрининговый тест на латентную инфекцию микобактерий туберкулеза (ТБ)
- Демиелинизирующая болезнь
- Получал любое исследуемое лечение в течение 12 недель до начала исследуемого лечения.
- Предыдущее воздействие rhuMAb Beta7
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
Повторяющаяся подкожная инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: rhuMAb бета7
|
Повторяющаяся подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая ремиссия, определяемая по шкале Mayo Clinic Score (MCS) </= 2, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балла.
Временное ограничение: Неделя 10
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ, определяемый снижением по крайней мере на 3 балла и снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем MCS и снижением >/= 1 балла по подшкале ректального кровотечения или по абсолютной шкале ректального кровотечения 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 10
|
Неделя 6 и неделя 10
|
|
Клиническая ремиссия, определяемая MCS </= 2, при этом ни одна отдельная подшкала не превышает 1 балла.
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Доля пациентов с эндоскопической оценкой и ректальным кровотечением 0 баллов
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 10
|
Неделя 6 и неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ABS4986g
- GP27778 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .