Arvioi rhuMAb Beta7:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus rhuMAb Beta7:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus
Tämä vaiheen II tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus rhuMAb Beta7:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
-
Gent, Belgia, 9000
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84105
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91031
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Kiel, Saksa, 24105
-
Minden, Saksa, 32423
-
Ulm, Saksa, 89081
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 12
-
Nachod, Tšekin tasavalta, 547 01
-
Ostrava - Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 762 75
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1136
-
Budapest, Unkari, 1073
-
Gyor, Unkari, 9024
-
Gyöngyös, Unkari, 3200
-
Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1640
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9054
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0620
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N6A 4L6
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0682
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi avohoidossa
- Sairauden kesto seulonnan aikana >/= 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja paksusuolen resektio tai väli- tai kokonaiskolektomia
- Ileostoman tai kolostoman esiintyminen
- Keskivaikea tai vaikea anemia
- Anamneesi tai näyttöä paksusuolen limakalvon dysplasiasta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Merkittävät hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, kuten neurologiset, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriiniset tai maha-suolikanavan (GI) sairaudet
- Merkittävät seulonta-EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien todisteet akuutista sydäninfarktista, täydellisestä vasemman nipun haarakatkos, toisen asteen sydänkatkos tai täydellinen sydänkatkos
- Huonosti hallittu diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta, jos primaarista sklerosoivaa kolangiittia ei ole diagnosoitu
- Positiiviset testit vasta-aineille, jotka osoittavat aktiivisen tai aiemman HIV- tai hepatiitti B (HBV) tai C (HCV) -infektion
- Positiivinen seulontatesti piilevän mycobacterium tuberculosis (TB) -infektion varalta
- Demyelinisoiva sairaus
- Sai mitä tahansa tutkimushoitoa 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aikaisempi altistuminen rhuMAb Beta7:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
Toistuva ihonalainen injektio
|
|
KOKEELLISTA: rhuMAb Beta7
|
Toistuva ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen remissio määritellään Mayo Clinic Score (MCS) </= 2 -pisteeksi ilman yksittäisen alapisteen yli 1 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste, joka määritellään vähintään 3 pisteen laskuna ja 30 %:n laskuna lähtötasosta MCS:ssä ja >/= 1 pisteen laskuna peräsuolen verenvuodon alapisteissä tai absoluuttisena peräsuolen verenvuodon arvosanana 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 10
|
Viikko 6 ja viikko 10
|
|
Kliininen remissio, jonka määrittää MCS </= 2, eikä yksittäinen alapistemäärä ylitä yhtä pistettä
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden endoskooppinen pistemäärä ja peräsuolen verenvuotopiste on 0
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 10
|
Viikko 6 ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABS4986g
- GP27778 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .