Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​rhuMAb Beta7 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

10. august 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Fase II randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rhuMAb Beta7 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Dette fase II-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhuMAb Beta7 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
      • London, Det Forenede Kongerige, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 1640
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand, 9054
      • Takapuna, New Zealand, 0620
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Minden, Tyskland, 32423
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
      • Budapest, Ungarn, 1073
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær colitis ulcerosa ambulant
  • Sygdomsvarighed på screeningstidspunktet på >/= 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende colon resektion eller subtotal eller total kolektomi
  • Tilstedeværelse af en ileostomi eller kolostomi
  • Moderat til svær anæmi
  • En historie eller tegn på tyktarmsslimhindedysplasi
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig ukontrolleret komorbiditet, såsom neurologiske, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale (GI) lidelser
  • Signifikante screenings-EKG-abnormiteter, inklusive tegn på akut myokardieinfarkt, komplet venstre grenblok, andengrads hjerteblok eller komplet hjerteblok
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Nedsat nyrefunktion
  • Nedsat leverfunktion i mangel af en diagnose af primær skleroserende cholangitis
  • Positive tests for antistoffer, der indikerer aktiv eller tidligere infektion med HIV eller hepatitis B (HBV) eller C (HCV)
  • Positiv screeningstest for latent mycobacterium tuberculosis (TB) infektion
  • Demyeliniserende sygdom
  • Modtog enhver undersøgelsesbehandling inden for 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere eksponering for rhuMAb Beta7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
Gentagen subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: rhuMAb Beta7
Medicin: rhuMAb Beta7
Gentagen subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remission defineret som en Mayo Clinic Score (MCS) </= 2 uden individuel subscore, der overstiger 1 point
Tidsramme: Uge 10
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons som defineret ved mindst et 3-point fald og 30 % reduktion fra baseline i MCS og et >/=1-point fald i rektal blødningsunderscore eller absolut rektal blødningsscore på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 6 og uge 10
Uge 6 og uge 10
Klinisk remission defineret af en MCS </= 2 uden individuel subscore, der overstiger 1 point
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Andel af patienter med endoskopisk score og rektal blødningsscore på 0
Tidsramme: Uge 6 og uge 10
Uge 6 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (SKØN)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABS4986g
  • GP27778 (ANDET: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner