Avaliar a eficácia e a segurança do rhuMAb Beta7 em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave
10 de agosto de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do rhuMAb Beta7 em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave
Este estudo de Fase II é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do rhuMAb Beta7 em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Hannover, Alemanha, 30625
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Kiel, Alemanha, 24105
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Minden, Alemanha, 32423
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Ulm, Alemanha, 89081
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Gent, Bélgica, 9000
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liège, Bélgica, 4000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, V6Z 1Y6
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0682
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Budapest, Hungria, 1136
-
Budapest, Hungria, 1073
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Gyor, Hungria, 9024
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Gyöngyös, Hungria, 3200
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Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
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Beer Sheva, Israel, 84105
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91031
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
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Auckland, Nova Zelândia, 1640
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
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Dunedin, Nova Zelândia, 9054
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Takapuna, Nova Zelândia, 0620
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
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London, Reino Unido, SW10 9NH
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London, Reino Unido, N6A 4L6
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
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Hradec Kralove, República Checa, 500 12
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Nachod, República Checa, 547 01
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Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
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Zlin, República Checa, 762 75
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico ambulatorial de colite ulcerativa moderada a grave
- Duração da doença no momento da triagem >/= 12 semanas
Critério de exclusão:
- Ressecção colônica extensa ou colectomia subtotal ou total
- Presença de ileostomia ou colostomia
- Anemia moderada a grave
- Uma história ou evidência de displasia da mucosa colônica
- Grávida ou lactante
- Comorbidade não controlada significativa, como distúrbios neurológicos, cardíacos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais (GI)
- Anormalidades significativas de triagem de ECG, incluindo evidência de infarto agudo do miocárdio, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo grau ou bloqueio cardíaco completo
- Diabetes mal controlado
- Função renal prejudicada
- Função hepática prejudicada na ausência de diagnóstico de colangite esclerosante primária
- Testes positivos para anticorpos indicando infecção ativa ou prévia por HIV ou hepatite B (HBV) ou C (HCV)
- Teste de triagem positivo para infecção latente por Mycobacterium tuberculosis (TB)
- doença desmielinizante
- Recebeu qualquer tratamento experimental dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Exposição anterior a rhuMAb Beta7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Repetir injeção subcutânea
|
|
EXPERIMENTAL: rhuMAb Beta7
|
Repetir injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Remissão clínica definida como Mayo Clinic Score (MCS) </= 2 sem subpontuação individual superior a 1 ponto
Prazo: Semana 10
|
Semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta clínica definida por uma redução de pelo menos 3 pontos e redução de 30% da linha de base em MCS e uma redução >/=1 ponto na subpontuação de sangramento retal ou pontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1
Prazo: Semana 6 e Semana 10
|
Semana 6 e Semana 10
|
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Remissão clínica definida por um MCS </= 2 sem subpontuação individual superior a 1 ponto
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Proporção de pacientes com pontuação endoscópica e pontuação de sangramento retal de 0
Prazo: Semana 6 e Semana 10
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Semana 6 e Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABS4986g
- GP27778 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)
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