Értékelje a rhuMAb Beta7 hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2016. augusztus 10. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rhuMAb Beta7 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a rhuMAb Beta7 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
-
Gent, Belgium, 9000
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Liège, Belgium, 4000
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 12
-
Nachod, Cseh Köztársaság, 547 01
-
Ostrava - Poruba, Cseh Köztársaság, 708 52
-
Zlin, Cseh Köztársaság, 762 75
-
-
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
-
London, Egyesült Királyság, N6A 4L6
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0682
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84105
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Jerusalem, Izrael, 91031
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1136
-
Budapest, Magyarország, 1073
-
Gyor, Magyarország, 9024
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Hannover, Németország, 30625
-
Kiel, Németország, 24105
-
Minden, Németország, 32423
-
Ulm, Németország, 89081
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
-
Auckland, Új Zéland, 1640
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
-
Dunedin, Új Zéland, 9054
-
Takapuna, Új Zéland, 0620
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás ambuláns diagnosztizálása
- A betegség időtartama a szűrés időpontjában >/= 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt vastagbél reszekció vagy részösszeg vagy teljes colectomia
- Ileostomia vagy colostomia jelenléte
- Közepes vagy súlyos vérszegénység
- A vastagbél nyálkahártya diszpláziájának kórtörténete vagy bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató
- Jelentős kontrollálatlan társbetegségek, például neurológiai, szív-, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek
- Jelentős szűrési EKG-rendellenességek, beleértve az akut miokardiális infarktus bizonyítékát, a bal oldali köteg teljes blokkját, a második fokú szívblokkot vagy a teljes szívblokkot
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Károsodott veseműködés
- Károsodott májműködés az elsődleges szklerotizáló cholangitis diagnózisának hiányában
- Pozitív tesztek az aktív vagy korábbi HIV-fertőzést vagy hepatitis B-t (HBV) vagy C-t (HCV-t) jelző antitestekre
- Pozitív szűrőteszt látens mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzésre
- Demyelinizáló betegség
- Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül
- Az rhuMAb Beta7 korábbi expozíciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Ismételt szubkután injekció
|
|
KÍSÉRLETI: rhuMAb Beta7
|
Ismételt szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai remisszió, amelyet Mayo Clinic Score (MCS) </= 2-ként határoznak meg, és egyetlen részpont sem haladja meg az 1 pontot
Időkeret: 10. hét
|
10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai válasz az MCS legalább 3 pontos csökkenése és 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint a végbélvérzés alpontszámának >/=1 pontos csökkenése vagy az abszolút végbélvérzés pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: 6. és 10. hét
|
6. és 10. hét
|
|
MCS </= 2 által meghatározott klinikai remisszió, ahol az egyéni részpontszám nem haladja meg az 1 pontot
Időkeret: 6. hét
|
6. hét
|
|
Az endoszkópos pontszámot és a végbélvérzést 0-s pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6. és 10. hét
|
6. és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABS4986g
- GP27778 (EGYÉB: Hoffmann-La Roche)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .