중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 rhuMAb Beta7의 효능 및 안전성 평가
2016년 8월 10일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 rhuMAb Beta7의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이 2상 연구는 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 rhuMAb Beta7의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Auckland, 뉴질랜드, 1640
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Dunedin, 뉴질랜드, 9054
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Takapuna, 뉴질랜드, 0620
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Berlin, 독일, 13353
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Hannover, 독일, 30625
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Kiel, 독일, 24105
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Minden, 독일, 32423
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Ulm, 독일, 89081
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0682
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Bonheiden, 벨기에, 2820
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
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London, 영국, SW10 9NH
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London, 영국, N6A 4L6
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
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Beer Sheva, 이스라엘, 84105
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 12
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Nachod, 체코 공화국, 547 01
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Ostrava - Poruba, 체코 공화국, 708 52
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Zlin, 체코 공화국, 762 75
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, V6Z 1Y6
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
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Budapest, 헝가리, 1136
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Budapest, 헝가리, 1073
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Gyor, 헝가리, 9024
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 궤양성 대장염의 외래진단
- >/= 12주 스크리닝 시 질병 지속기간
제외 기준:
- 광범위한 결장 절제술 또는 소계 또는 전체 결장 절제술
- 회장루 또는 결장루의 존재
- 중등도에서 중증 빈혈
- 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거
- 임신 또는 수유
- 신경, 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관(GI) 장애와 같은 통제되지 않는 유의한 동반이환
- 급성 심근 경색, 완전 좌각 차단, 2도 심장 차단 또는 완전 심장 차단의 증거를 포함하는 유의미한 스크리닝 ECG 이상
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 신장 기능 장애
- 원발성 경화성 담관염 진단 없이 간 기능 장애
- HIV 또는 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 활성 또는 이전 감염을 나타내는 항체에 대한 양성 검사
- 잠복결핵결핵(TB) 감염에 대한 양성 선별 검사
- 탈수 초성 질환
- 연구 치료를 시작하기 전 12주 이내에 모든 연구 치료를 받은 자
- rhuMAb Beta7에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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반복 피하 주사
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실험적: rhuMAb 베타7
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반복 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 Mayo Clinic Score(MCS) </= 2로 정의되는 임상적 관해
기간: 10주차
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MCS 기준선에서 최소 3점 감소 및 30% 감소 및 직장 출혈 하위 점수에서 >/=1점 감소 또는 절대 직장 출혈 점수 0 또는 1로 정의되는 임상 반응
기간: 6주 및 10주
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6주 및 10주
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개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 MCS </= 2로 정의된 임상적 관해
기간: 6주차
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6주차
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내시경 점수와 직장 출혈 점수가 0인 환자의 비율
기간: 6주 및 10주
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6주 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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