评估 rhuMAb Beta7 在中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性
2016年8月10日 更新者：Genentech, Inc.
评估 rhuMAb Beta7 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的 II 期随机双盲安慰剂对照研究
这项 II 期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估 rhuMAb Beta7 在中度至重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84105
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Haifa、以色列、31096
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Jerusalem、以色列、91031
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Ramat Gan、以色列、52621
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Tel Aviv、以色列、64239
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、V6Z 1Y6
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
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Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
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Budapest、匈牙利、1136
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Budapest、匈牙利、1073
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Gyor、匈牙利、9024
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Gyöngyös、匈牙利、3200
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Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
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Berlin、德国、13353
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Hannover、德国、30625
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Kiel、德国、24105
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Minden、德国、32423
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Ulm、德国、89081
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 12
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Nachod、捷克共和国、547 01
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Ostrava - Poruba、捷克共和国、708 52
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Zlin、捷克共和国、762 75
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Auckland、新西兰、1023
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Auckland、新西兰、1640
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Christchurch、新西兰、8011
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Dunedin、新西兰、9054
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Takapuna、新西兰、0620
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Bonheiden、比利时、2820
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Gent、比利时、9000
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Leuven、比利时、3000
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Liège、比利时、4000
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
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California
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San Diego、California、美国、92103
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0682
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Harrow、英国、HA1 3UJ
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London、英国、SW10 9NH
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London、英国、N6A 4L6
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度溃疡性结肠炎门诊诊断
- 筛选时疾病持续时间 >/= 12 周
排除标准：
- 广泛结肠切除术或次全或全结肠切除术
- 存在回肠造口术或结肠造口术
- 中度至重度贫血
- 结肠粘膜发育不良的病史或证据
- 怀孕或哺乳期
- 严重的无法控制的合并症，例如神经、心脏、肺、肾脏、肝脏、内分泌或胃肠道 (GI) 疾病
- 显着筛查心电图异常，包括急性心肌梗死、完全性左束支传导阻滞、二级心脏传导阻滞或完全性心脏传导阻滞的证据
- 糖尿病控制不佳
- 肾功能受损
- 在没有原发性硬化性胆管炎诊断的情况下肝功能受损
- 抗体检测呈阳性，表明活动性或先前感染过 HIV 或乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)
- 潜伏性结核分枝杆菌 (TB) 感染的阳性筛查试验
- 脱髓鞘疾病
- 在研究治疗开始前 12 周内接受过任何研究治疗
- 既往接触过 rhuMAb Beta7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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重复皮下注射
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实验性的：rhuMAb Beta7
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重复皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床缓解定义为 Mayo Clinic 评分 (MCS) </= 2，且单项评分不超过 1 分
大体时间：第 10 周
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床反应定义为 MCS 从基线至少减少 3 分和减少 30%，直肠出血子评分减少 >/=1 分或绝对直肠出血评分为 0 或 1
大体时间：第 6 周和第 10 周
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第 6 周和第 10 周
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由 MCS 定义的临床缓解 </= 2，没有超过 1 分的个人分值
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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内镜评分和直肠出血评分为 0 的患者比例
大体时间：第 6 周和第 10 周
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第 6 周和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sharon O'Byrne, M.D.、Genentech, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月14日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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