Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van rhuMAb Beta7 bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
10 augustus 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Fase II gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van rhuMAb Beta7 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
Deze fase II-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van rhuMAb Beta7 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
-
Gent, België, 9000
-
Leuven, België, 3000
-
Liège, België, 4000
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Kiel, Duitsland, 24105
-
Minden, Duitsland, 32423
-
Ulm, Duitsland, 89081
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1136
-
Budapest, Hongarije, 1073
-
Gyor, Hongarije, 9024
-
Gyöngyös, Hongarije, 3200
-
Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84105
-
Haifa, Israël, 31096
-
Jerusalem, Israël, 91031
-
Ramat Gan, Israël, 52621
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
-
Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0620
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 12
-
Nachod, Tsjechische Republiek, 547 01
-
Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 708 52
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 762 75
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
-
London, Verenigd Koninkrijk, N6A 4L6
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0682
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige colitis ulcerosa poliklinisch
- Ziekteduur ten tijde van screening van >/= 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide colonresectie of subtotale of totale colectomie
- Aanwezigheid van een ileostoma of colostoma
- Matige tot ernstige bloedarmoede
- Een voorgeschiedenis of bewijs van colon mucosale dysplasie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Significante ongecontroleerde comorbiditeit, zoals neurologische, cardiale, pulmonale, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale (GI) aandoeningen
- Significante screening-ECG-afwijkingen, waaronder bewijs van een acuut myocardinfarct, volledig linkerbundeltakblok, tweedegraads hartblok of volledig hartblok
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Verminderde nierfunctie
- Verminderde leverfunctie bij afwezigheid van een diagnose van primaire scleroserende cholangitis
- Positieve tests voor antilichamen die wijzen op actieve of eerdere infectie met HIV of hepatitis B (HBV) of C (HCV)
- Positieve screeningstest voor latente mycobacterium tuberculosis (tbc) infectie
- Demyeliniserende ziekte
- Kreeg een onderzoeksbehandeling binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Eerdere blootstelling aan rhuMAb Beta7
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Herhaalde subcutane injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: rhuMAb Beta7
|
Herhaalde subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische remissie gedefinieerd als een Mayo Clinic Score (MCS) </= 2 zonder individuele subscore van meer dan 1 punt
Tijdsspanne: Week 10
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische respons zoals gedefinieerd door een afname van ten minste 3 punten en een afname van 30% ten opzichte van baseline in MCS en een afname van >/=1 punt in de subscore voor rectale bloedingen of absolute score voor rectale bloedingen van 0 of 1
Tijdsspanne: Week 6 en Week 10
|
Week 6 en Week 10
|
|
Klinische remissie gedefinieerd door een MCS </= 2 zonder individuele subscore van meer dan 1 punt
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Percentage patiënten met een endoscopische score en een rectale bloedingsscore van 0
Tijdsspanne: Week 6 en Week 10
|
Week 6 en Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABS4986g
- GP27778 (ANDER: Hoffmann-La Roche)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .