Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rhuMAb Beta7 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rhuMAb Beta7 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

To badanie fazy II jest wieloośrodkowym badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo rhuMAb Beta7 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91031
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Minden, Niemcy, 32423
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1640
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0620
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 12
      • Nachod, Republika Czeska, 547 01
      • Ostrava - Poruba, Republika Czeska, 708 52
      • Zlin, Republika Czeska, 762 75
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
      • Budapest, Węgry, 1073
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
      • London, Zjednoczone Królestwo, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ambulatoryjna wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Czas trwania choroby w momencie badania przesiewowego >/= 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległa resekcja okrężnicy lub częściowa lub całkowita kolektomia
  • Obecność ileostomii lub kolostomii
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość
  • Historia lub dowód dysplazji błony śluzowej okrężnicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Istotne niekontrolowane współistniejące choroby, takie jak zaburzenia neurologiczne, sercowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe (GI)
  • Znaczące przesiewowe nieprawidłowości EKG, w tym objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby przy braku rozpoznania pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
  • Dodatnie testy na przeciwciała wskazujące na aktywne lub przebyte zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub C (HCV)
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku utajonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Choroba demielinizacyjna
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego
  • Wcześniejsza ekspozycja na rhuMAb Beta7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: placebo
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne
EKSPERYMENTALNY: rhuMAb Beta7
Lek: rhuMAb Beta7
Powtarzające się wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja kliniczna zdefiniowana jako punktacja Mayo Clinic (MCS) </= 2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako co najmniej 3-punktowe zmniejszenie i 30% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w MCS i >/=1-punktowy spadek podskali krwawienia z odbytu lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu o 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 10
Tydzień 6 i Tydzień 10
Remisja kliniczna określona przez MCS </= 2 bez indywidualnej punktacji cząstkowej przekraczającej 1 punkt
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Odsetek pacjentów z oceną endoskopową i oceną krwawienia z odbytu wynoszącą 0
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 10
Tydzień 6 i Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABS4986g
  • GP27778 (INNY: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj