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Evaluar la eficacia y seguridad de rhuMAb Beta7 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

10 de agosto de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rhuMAb Beta7 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

Este estudio de fase II es un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rhuMAb Beta7 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Minden, Alemania, 32423
      • Ulm, Alemania, 89081
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1136
      • Budapest, Hungría, 1073
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1640
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0620
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
      • London, Reino Unido, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 12
      • Nachod, República Checa, 547 01
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
      • Zlin, República Checa, 762 75

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de colitis ulcerosa moderada a grave en consulta externa
  • Duración de la enfermedad en el momento de la selección de >/= 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Resección colónica extensa o colectomía subtotal o total
  • Presencia de una ileostomía o colostomía
  • Anemia moderada a severa
  • Antecedentes o evidencia de displasia de la mucosa colónica
  • Embarazada o lactando
  • Comorbilidad significativa no controlada, como trastornos neurológicos, cardíacos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales (GI)
  • Anomalías significativas en el ECG de detección, incluida evidencia de infarto agudo de miocardio, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo grado o bloqueo cardíaco completo
  • Diabetes mal controlada
  • Insuficiencia renal
  • Deterioro de la función hepática en ausencia de un diagnóstico de colangitis esclerosante primaria
  • Pruebas positivas para anticuerpos que indican infección activa o previa con VIH o hepatitis B (VHB) o C (VHC)
  • Prueba de detección positiva para infección latente por Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • enfermedad desmielinizante
  • Recibió cualquier tratamiento en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Exposición previa a rhuMAb Beta7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: placebo
Inyección subcutánea repetida
EXPERIMENTAL: rhuMAb Beta7
Droga: rhuMAb Beta7
Inyección subcutánea repetida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión clínica definida como una puntuación de la Clínica Mayo (MCS) </= 2 sin subpuntuación individual que supere 1 punto
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica definida por al menos una disminución de 3 puntos y una reducción del 30 % desde el inicio en MCS y una disminución de >/= 1 punto en la puntuación secundaria de sangrado rectal o puntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 10
Semana 6 y Semana 10
Remisión clínica definida por un MCS </= 2 sin subpuntuación individual superior a 1 punto
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6
Proporción de pacientes con puntaje endoscópico y sangrado rectal de 0
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 10
Semana 6 y Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABS4986g
  • GP27778 (OTRO: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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