Valutare l'efficacia e la sicurezza di rhuMAb Beta7 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave
10 agosto 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di rhuMAb Beta7 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave
Questo studio di fase II è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di rhuMAb Beta7 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Bonheiden, Belgio, 2820
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Gent, Belgio, 9000
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Leuven, Belgio, 3000
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Liège, Belgio, 4000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
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Berlin, Germania, 13353
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Hannover, Germania, 30625
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Kiel, Germania, 24105
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Minden, Germania, 32423
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Ulm, Germania, 89081
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Beer Sheva, Israele, 84105
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Haifa, Israele, 31096
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Jerusalem, Israele, 91031
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Ramat Gan, Israele, 52621
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Tel Aviv, Israele, 64239
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
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Auckland, Nuova Zelanda, 1640
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
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Takapuna, Nuova Zelanda, 0620
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
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London, Regno Unito, SW10 9NH
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London, Regno Unito, N6A 4L6
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
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Nachod, Repubblica Ceca, 547 01
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Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
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Zlin, Repubblica Ceca, 762 75
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08003
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0682
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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Budapest, Ungheria, 1136
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Budapest, Ungheria, 1073
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Gyor, Ungheria, 9024
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
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Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi ambulatoriale di colite ulcerosa da moderata a grave
- Durata della malattia al momento dello screening >/= 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Ampia resezione del colon o colectomia subtotale o totale
- Presenza di ileostomia o colostomia
- Anemia da moderata a grave
- Storia o evidenza di displasia della mucosa del colon
- Incinta o in allattamento
- Significative comorbilità non controllate, come disturbi neurologici, cardiaci, polmonari, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali (GI)
- Anomalie significative dell'ECG di screening, inclusa evidenza di infarto miocardico acuto, blocco completo di branca sinistra, blocco cardiaco di secondo grado o blocco cardiaco completo
- Diabete mal controllato
- Funzionalità renale compromessa
- Funzionalità epatica compromessa in assenza di una diagnosi di colangite sclerosante primitiva
- Test positivi per anticorpi che indicano un'infezione attiva o pregressa da HIV o epatite B (HBV) o C (HCV)
- Test di screening positivo per infezione latente da Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Malattia demielinizzante
- - Ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Precedente esposizione a rhuMAb Beta7
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
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Ripetere l'iniezione sottocutanea
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SPERIMENTALE: rhuMAb Beta7
|
Ripetere l'iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Remissione clinica definita come Mayo Clinic Score (MCS) </= 2 senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto
Lasso di tempo: Settimana 10
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Settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta clinica come definita da una diminuzione di almeno 3 punti e una riduzione del 30% rispetto al basale nella MCS e una diminuzione >/=1 punto del punteggio secondario del sanguinamento rettale o punteggio assoluto del sanguinamento rettale pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 10
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Settimana 6 e Settimana 10
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Remissione clinica definita da un MCS </= 2 senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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Proporzione di pazienti con punteggio endoscopico e punteggio di sanguinamento rettale pari a 0
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 10
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Settimana 6 e Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
18 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABS4986g
- GP27778 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)
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