Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til rhuMAb Beta7 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

10. august 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

Fase II randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhuMAb Beta7 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Denne fase II-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhuMAb Beta7 hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Auckland, New Zealand, 1640
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand, 9054
      • Takapuna, New Zealand, 0620
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
      • London, Storbritannia, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 12
      • Nachod, Tsjekkisk Republikk, 547 01
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 762 75
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Minden, Tyskland, 32423
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
      • Budapest, Ungarn, 1073
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt poliklinisk
  • Sykdomsvarighet ved screening på >/= 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende tykktarmsreseksjon eller subtotal eller total kolektomi
  • Tilstedeværelse av en ileostomi eller kolostomi
  • Moderat til alvorlig anemi
  • En historie eller bevis på slimhinnedysplasi i tykktarmen
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig ukontrollert komorbiditet, som nevrologiske, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale (GI) lidelser
  • Signifikante screening-EKG-avvik, inkludert tegn på akutt hjerteinfarkt, komplett venstre grenblokk, andregrads hjerteblokk eller komplett hjerteblokk
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon i fravær av diagnose av primær skleroserende kolangitt
  • Positive tester for antistoffer som indikerer aktiv eller tidligere infeksjon med HIV eller hepatitt B (HBV) eller C (HCV)
  • Positiv screeningtest for latent mycobacterium tuberculosis (TB) infeksjon
  • Demyeliniserende sykdom
  • Mottok en eventuell undersøkelsesbehandling innen 12 uker før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere eksponering for rhuMAb Beta7

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
Gjentatt subkutan injeksjon
EKSPERIMENTELL: rhuMAb Beta7
Legemiddel: rhuMAb Beta7
Gjentatt subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remisjon definert som en Mayo Clinic Score (MCS) </= 2 uten individuell subscore som overstiger 1 poeng
Tidsramme: Uke 10
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons som definert ved minst en 3-punkts reduksjon og 30 % reduksjon fra baseline i MCS og en >/=1-poengs reduksjon i rektal blødningsunderscore eller absolutt rektal blødningsscore på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 6 og uke 10
Uke 6 og uke 10
Klinisk remisjon definert av en MCS </= 2 uten individuell subscore som overstiger 1 poeng
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Andel pasienter med endoskopisk score og rektal blødningsscore på 0
Tidsramme: Uke 6 og uke 10
Uke 6 og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABS4986g
  • GP27778 (ANNEN: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere