Évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhuMAb Beta7 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
10 août 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Étude de phase II randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhuMAb Beta7 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
Cette étude de phase II est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du rhuMAb Beta7 chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Hannover, Allemagne, 30625
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Kiel, Allemagne, 24105
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Minden, Allemagne, 32423
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Ulm, Allemagne, 89081
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
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Bonheiden, Belgique, 2820
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Gent, Belgique, 9000
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Leuven, Belgique, 3000
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Liège, Belgique, 4000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, V6Z 1Y6
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08003
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Budapest, Hongrie, 1136
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Budapest, Hongrie, 1073
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Gyor, Hongrie, 9024
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
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Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
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Beer Sheva, Israël, 84105
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Haifa, Israël, 31096
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Jerusalem, Israël, 91031
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Ramat Gan, Israël, 52621
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Tel Aviv, Israël, 64239
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
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Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0620
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
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London, Royaume-Uni, N6A 4L6
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 12
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Nachod, République tchèque, 547 01
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Ostrava - Poruba, République tchèque, 708 52
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Zlin, République tchèque, 762 75
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0682
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de colite ulcéreuse modérée à sévère en ambulatoire
- Durée de la maladie au moment du dépistage >/= 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Résection colique étendue ou colectomie subtotale ou totale
- Présence d'une iléostomie ou d'une colostomie
- Anémie modérée à sévère
- Antécédents ou signes de dysplasie de la muqueuse colique
- Enceinte ou allaitante
- Co-morbidité importante non contrôlée, telle que troubles neurologiques, cardiaques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux (GI)
- Anomalies significatives de l'ECG de dépistage, y compris signes d'infarctus aigu du myocarde, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du deuxième degré ou bloc cardiaque complet
- Diabète mal contrôlé
- Fonction rénale altérée
- Fonction hépatique altérée en l'absence d'un diagnostic de cholangite sclérosante primitive
- Tests positifs pour les anticorps indiquant une infection active ou antérieure par le VIH ou l'hépatite B (VHB) ou C (VHC)
- Test de dépistage positif pour l'infection latente à Mycobacterium tuberculosis (TB)
- Maladie démyélinisante
- A reçu un traitement expérimental dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Exposition antérieure au rhuMAb Beta7
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Injection sous-cutanée répétée
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EXPÉRIMENTAL: rhuMAb Beta7
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Injection sous-cutanée répétée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rémission clinique définie comme un score Mayo Clinic (MCS) </= 2 sans sous-score individuel supérieur à 1 point
Délai: Semaine 10
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Semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse clinique définie par au moins une diminution de 3 points et une réduction de 30 % par rapport à la valeur initiale du MCS et une diminution >/= 1 point du sous-score de saignement rectal ou un score absolu de saignement rectal de 0 ou 1
Délai: Semaine 6 et Semaine 10
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Semaine 6 et Semaine 10
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Rémission clinique définie par un MCS </= 2 sans sous-score individuel supérieur à 1 point
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Proportion de patients avec un score endoscopique et un score de saignement rectal de 0
Délai: Semaine 6 et Semaine 10
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Semaine 6 et Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ABS4986g
- GP27778 (AUTRE: Hoffmann-La Roche)
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