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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhuMAb Beta7 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

10. August 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhuMAb Beta7 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Diese Phase-II-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rhuMAb Beta7 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Minden, Deutschland, 32423
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84105
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, V6Z 1Y6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Auckland, Neuseeland, 1640
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
      • Takapuna, Neuseeland, 0620
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 12
      • Nachod, Tschechische Republik, 547 01
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
      • Zlin, Tschechische Republik, 762 75
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1136
      • Budapest, Ungarn, 1073
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0682
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
      • London, Vereinigtes Königreich, N6A 4L6
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa
  • Krankheitsdauer zum Zeitpunkt des Screenings von >/= 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Kolonresektion oder subtotale oder totale Kolektomie
  • Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Mittelschwere bis schwere Anämie
  • Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Darmschleimhautdysplasie
  • Schwanger oder stillend
  • Signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen wie neurologische, kardiale, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale (GI) Erkrankungen
  • Signifikante Screening-EKG-Anomalien, einschließlich Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts, eines vollständigen Linksschenkelblocks, eines Herzblocks zweiten Grades oder eines vollständigen Herzblocks
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Eingeschränkte Leberfunktion ohne Diagnose einer primär sklerosierenden Cholangitis
  • Positive Tests auf Antikörper, die auf eine aktive oder frühere Infektion mit HIV oder Hepatitis B (HBV) oder C (HCV) hinweisen
  • Positiver Suchtest für eine latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Demyelinisierende Krankheit
  • Erhielt eine Prüfbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Frühere Exposition gegenüber rhuMAb Beta7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wiederholte subkutane Injektion
EXPERIMENTAL: rhuMAb Beta7
Arzneimittel: rhuMAb Beta7
Wiederholte subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remission, definiert als Mayo Clinic Score (MCS) </= 2, wobei kein individueller Subscore 1 Punkt übersteigt
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen wie definiert durch eine Abnahme von mindestens 3 Punkten und eine Abnahme von 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei MCS und eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um >/= 1 Punkt oder einen absoluten Score für rektale Blutungen von 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 10
Woche 6 und Woche 10
Klinische Remission, definiert durch einen MCS </= 2, wobei kein individueller Subscore 1 Punkt übersteigt
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Anteil der Patienten mit endoskopischem Score und rektalem Blutungsscore von 0
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 10
Woche 6 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sharon O'Byrne, M.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABS4986g
  • GP27778 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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