同種幹細胞移植後の CD56+CD3- NK 細胞
2015年6月3日 更新者：Imperial College London
血液悪性腫瘍患者における同種幹細胞移植後 7 日目に、ex vivo で選択された CD56+CD3-NK 細胞を養子注入した用量を漸増させた場合の安全性と毒性。
研究者らは、兄弟ドナーから選択され、同種幹細胞移植後の早期に血液悪性腫瘍患者に注入されるNK細胞の注入の安全性を評価するための非ランダム化第I相試験を提案している。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（HSCT）は、多くの血液悪性腫瘍に対して非常に効果的な治療法ですが、特に高リスク疾患の患者においては再発が依然として大きな問題となっています。
ナチュラルキラー (NK) 細胞は、ウイルス感染細胞や腫瘍細胞を認識して殺す免疫細胞です。
NK 細胞は、CD56 表面抗原の発現と CD3 の欠如によって識別されます。
腫瘍細胞を殺す能力があるため、免疫療法のエフェクター細胞として評価されることが期待されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍の治療として、兄弟ドナーからの同種HSCTを受けている患者。 コンディショニング療法、特にアブレーションか非アブレーションかは採用基準では考慮されません。
- 患者およびドナーの年齢 > 18 歳
- 患者とドナーはインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- ドナーは、アフェレーシス技術を使用して NK 選択のためにリンパ球を提供する意欲と能力がなければなりません。
- ドナーは白血球除去療法を受けるのに適している必要があります
除外基準:
- 平均余命 < 3 か月
- ECOG パフォーマンス ステータス 3 または 4
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、生命を脅かす不整脈などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患
- ATG、ALG、またはカンパス-1H による in vivo T 除去を受けた患者は対象外となります。
- HIV陽性患者
- 研究要件の遵守および研究の研究的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を制限する精神疾患/社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と毒性 ドナー CD56+CD3- NK 細胞
時間枠：NK細胞注入後28日目
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血液悪性腫瘍患者における同胞同種幹細胞移植後7日目に、エクスビボで選択されたドナーCD56+CD3-NK細胞を養子注入して用量を漸増させた場合の安全性と毒性を評価する。
特に、輸液関連の毒性を発症する患者の割合を調べます。
毒性は有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) に従って定義されます。
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NK細胞注入後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーの好中球と血小板の生着
時間枠：幹細胞注入後 28 日目
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ドナー好中球生着 (Neut > 0.5 x10^9/L) および血小板生着 (Plt > 20 x10^9/L)
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幹細胞注入後 28 日目
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急性GVHDの発生率（グレード2～4）
時間枠：幹細胞注入後 100 日目
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急性GVHDのリスク
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幹細胞注入後 100 日目
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再発率
時間枠：幹細胞注入後 1 年
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再発
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幹細胞注入後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
研究の完了 (予期された)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。