Cellule NK CD56+CD3- in seguito a trapianto di cellule staminali allogeniche
3 giugno 2015 aggiornato da: Imperial College London
Sicurezza e tossicità delle dosi crescenti di cellule NK CD56+CD3-NK selezionate infuse in modo adottivo il giorno 7 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con neoplasie ematologiche.
I ricercatori propongono uno studio di fase I non randomizzato per valutare la sicurezza dell'infusione di cellule NK che saranno selezionate da donatori fratelli e infuse a pazienti con neoplasie ematologiche subito dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è un trattamento molto efficace per una serie di neoplasie ematologiche, ma la recidiva rimane un problema importante, specialmente nei pazienti con malattia ad alto rischio.
Le cellule natural killer (NK) sono cellule immunitarie che riconoscono e uccidono le cellule infettate viralmente e le cellule tumorali.
Le cellule NK sono identificate dall'espressione dell'antigene di superficie CD56 e dalla mancanza di CD3.
La loro capacità di uccidere le cellule tumorali le rende promettenti per essere valutate come cellule effettrici per l'immunoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico da un fratello donatore, come trattamento per una neoplasia ematologica. Il regime di condizionamento, ed in particolare se ablativo o non ablativo, non sarà considerato nei criteri di reclutamento
- Paziente e donatore Età >18 anni
- Pazienti e donatori devono aver firmato un modulo di consenso informato
- Il donatore deve essere disponibile e capace di donare linfociti per la selezione di NK utilizzando tecniche di aferesi
- Il donatore deve essere idoneo a sottoporsi a leucaferesi
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 3 mesi
- Performance status ECOG 3 o 4
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca pericolosa per la vita
- I pazienti non saranno idonei se ricevono deplezione T in vivo con ATG, ALG o campath-1H
- Pazienti sieropositivi
- Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio e la capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tossicità donatore di cellule CD56+CD3-NK
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'infusione di cellule NK
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Valutare la sicurezza e la tossicità di dosi crescenti di cellule NK CD56+CD3-NK di donatori selezionati ex vivo, infuse in modo adottivo il giorno 7 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche da fratelli in pazienti con neoplasie ematologiche.
Cercheremo specificamente la percentuale di pazienti che sviluppano tossicità correlata all'infusione.
La tossicità sarà definita secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE).
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Giorno 28 dopo l'infusione di cellule NK
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento di neutrofili e piastrine da donatore
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'infusione di cellule staminali
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Attecchimento di neutrofili del donatore (Neut > 0,5 x10^9/L) e attecchimento di piastrine (Plt > 20 x10^9/L)
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Giorno 28 dopo l'infusione di cellule staminali
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Tassi di GVHD acuta (grado 2-4)
Lasso di tempo: Giorno 100 dopo l'infusione di cellule staminali
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Rischio di GVHD acuta
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Giorno 100 dopo l'infusione di cellule staminali
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di cellule staminali
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Ricaduta
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1 anno dopo l'infusione di cellule staminali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
18 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JROHH0203
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